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改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例

~何が求められており、どう応えればよいのか~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

開催日

  • 2021年12月6日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • バリデーションとベリフィケーションの違い
  • 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項
  • バリデーションに必要な文書類

プログラム

 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。
 本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

  1. 初めに
  2. 歴史
    1. GMPの歴史
    2. バリデーションの誕生
    3. 翻訳できない言葉
    4. バリデーションの進化
    5. ベリフィケーション
  3. 改正GMP省令におけるバリデーション
    1. 改正GMP省令とバリデーション
    2. 逐条解説とバリデーション
    3. バリデーション指針
    4. なにが求められるか?
    5. 関連事項
      1. ライフサイクルとバリデーション
      2. リスクマネージメント
    6. PIC/S
      1. PIC/Sにおけるバリデーション
  4. バリデーションに関わる文書
    1. 日本語
    2. マスタープラン
      1. プロジェクトチャーターとマスタープラン
      2. 何を記載するか?
    3. 計画書と報告書
      1. URS
      2. 適格性評価
      3. プロセスバリデーション
      4. 洗浄バリデーション概論
      5. 再バリデーション
      6. 変更時のバリデーション
    4. 総括報告書
  5. その他
  6. 終わりに

講師

  • 柳澤 徳雄
    外資系製薬会社
    マネージャー 品質保証責任者

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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