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治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

~US/EU/日本の規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説 / 中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナム~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

開催日

  • 2021年12月13日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 日米欧のPV規制、違い (基礎知識の整理)
  • アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
  • アジア各国の治験~市販後
  • 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
  • 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  • RMP要件 など

プログラム

 US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の歴史
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 安全性部門が求めるものとは?
  2. 日米欧のPV規制、違いについて (基礎知識の整理)
    1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性、重篤性
      • SAE発現日
      • 治験時・市販後の新規性
      • 治験時の二重盲検試験の対応
      • 市販後における患者基本情報
      • Special Situation
      • 有害事象に該当せず
      • 日米欧における原資料の考え方
      • 日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
      • 治験薬投与前の有害事象
      • 外国症例の情報入手日
    2. 集積 (定期) 報告について
  3. アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
    • アジア各国の
      • 治験~市販後
      • 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR) とタイムライン
      • 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
      • RMP要件 など
        • 中国
        • 韓国
        • 台湾
        • インド
        • インドネシア
        • タイ
        • フィリピン
        • シンガポール
        • ベトナム
  4. アジアPV規制のまとめ
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社 PV領域 安全対策部
    安全対策部長 安全管理責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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