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改正薬機法の押さえるべきポイントと規制対応における留意点

改正薬機法の押さえるべきポイントと規制対応における留意点

~当局から見た審査の視点/効率的なやりとりを進めるために~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年12月8日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 薬機法改正の背景と改正のポイント
  • 薬機法改正における留意すべき事項
  • 施行の反応と最新トピック
  • 当局とのコミュニケーションスキル
  • これからの医療に関する知識と医療ビジネス製品の進め方

プログラム

 薬機法の改正が段階的に進行していく今、何に留意したら良いか、じっくり読み解くことが大切です。薬機法は歴史の長い法律ですが、改正の背景には、社会の変化があります。新しい、優れた医療の実現と同時に、暮らしと医療を考え、信頼性を高めることを目指した法改正を理解し、医療製品開発から製造販売にどう活用するか、コミュニケーションスキルも含めて解説します。COVID-19対応を始め、時事的なトピックも活用し、しっかり理解できるようにします。

  • はじめに
  1. 薬機法改正の背景を理解する
    1. 薬機法改正の歴史から気づいておきたいこと
    2. これからの社会に対応するために
    3. 信頼性の問題と向き合う
    4. 施行の時間軸を理解しておく
  2. 新しい製品のための制度を活用する
    1. 先駆的、特定用途の狙い
    2. 変更に対応する仕組み
    3. トラックを整理して制度利用を考える
    4. コンセプトを磨き上げることが重要
  3. 暮らしの中の医療と向き合う
    1. ユーザのこと、理解していますか
    2. より良い製造販売を考える
    3. 医療の姿の変化とコンセプトを比べる
    4. 在宅、薬局というフィールドに学ぶこと
  4. これからの審査にあたって留意すべきこと
    1. 品質、安全性、有効性というブレない軸
    2. 新しい技術、新しい価値観に対応するコツ
    3. コミュニケーションスキルを磨くには
    4. 評価の視点を共有できていますか
    • まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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