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本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ジェネリック医薬品の現状と今後、戦略策定について詳解いたします。

本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針、集中すべき研究テーマの方向性について解説いたします。