異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらず、繰り返し報告されている。本講演では、固形製剤、注射剤における要求品質の明確化とともに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象について、異物低減対策の手順を解説する。また、検査手順書による外観目視検査員に対する教育訓練における検査環境管理のあるべき姿も解説する。

1. 医薬品の特性
   1. 医薬品の社会的使命
   2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
      • 理念・モラルの欠如
      • 約束を守るって、どういうこと?
2. 医薬品に求められる品質
   1. 外観不良は、どこで発見されるのか?
      • 品質情報の集計例
   2. 医薬品の回収情報
      • 回収クラス分類
   3. 医薬品等の回収について
      • 回収に関する基本的な考え方
   4. 異物が原因の回収事例
3. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度
      • 認定リストと認定更新
   2. 教育訓練
      • 理論教育
      • 実務教育
      • 目視検査員の特性把握
   3. 目視検査実施手順書
      • 効率的な手順とは
4. GMP遵守による医薬品の品質確保
   1. GMPとは
   2. GMPソフトとハード
   3. GMPの三原則
5. 医薬品の外観検査に求められること
   1. 製品の品質保証
   2. 医薬品の多様性
   3. 要求品質の明確化
   4. 検査基準の設定
      • 目視検査で検出できる異物の大きさ
      • USP<1790>注射剤の目視検査
   5. 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6. 外観検査の流れ
   1. GMP事例集2013より
   2. 検査に先立って考えておくべきこと
   3. 外観検査が必要な項目
   4. 外観検査における留意事項
   5. 休憩と目休め
7. 固形製剤の外観検査
   1. 内服固形製剤製造工程
   2. 想定される不具合
      • スティッキング、キャッピング
      • 錠剤不良分類
   3. 外観目視検査機
   4. 検査手順と検査条件
   5. 製薬各社における外観検査実施状況
   6. 一次包装の外観検査
8. 注射剤の外観検査
   1. 注射剤製造工程
   2. 想定される不具合
      • 破瓶
      • その他
   3. 流通過程、医療機関で発生する不具合
   4. 容器の完全性試験 (密封試験)
   5. 一次包装の外観検査
9. 自動検査システム
   1. 検査員の個人差と経験差
   2. 自動検査機の特性
   3. 固形製剤用自動検査機の例
      • 製薬各社における外観検査実施状況
   4. 注射剤用自動検査機の例
10. 検査の妥当性検証
    1. JIS Z9015 – 1抜き取り検査方式
    2. AQLの考え方
11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
       • EP、USPとJPの比較 (JP17による国際整合)
12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリー作成の考え方
       • 異物調査
       • 異物回収方法
       • 評価項目
       • 分析方法
    3. 改善の手順
       • 外観不良の改善例 (固形製剤)
    4. 生体由来異物対策 (体毛、毛髪等)
       • 毛髪モニタリング
    5. 防虫対策
13. 異物発生源となる箇所
    1. 事例写真紹介
• 質疑応答・名刺交換