本講演では、迅速な新薬開発と早期承認を可能にするために必要なCMC申請関連レギュレーションの日米欧間における差異・比較を紹介する。演者に取り馴染みのある低分子化合物開発を例に取り上げ説明を行うが、CMC申請関連レギュレーションの基本概念を理解することを意図し、全般的な事項を含んだ入門講座としての位置付けを重視して解説する。
　臨床・非臨床との差異、開発申請のある欧米と開発申請の無い日本との差異、ICHガイドラインで調和された部分と未調和な案件などを理解し、CMC試験を適切に実施して、それらの文書を適正に管理する対策などを紹介する。
　グローバル化が進む製薬企業において効率的な医薬品開発は不可欠であり、CMC分野に関わる担当者が知っておくべき基本的事項を習得することを講演の目的とする。

1. 医薬品薬事申請全般
   1. CTDの構造
   2. CMCの特殊性
   3. CMCの分類
2. CTD CMC関係の構造
   1. 原薬関係
   2. 製剤関係
   3. 参考になる雛形
3. 申請の種類
   1. 開発申請
      1. 開発申請について
      2. 開発申請における日米欧相違
   2. 製造販売承認申請
      1. 製造販売承認申請について
      2. 製造販売承認申請における日米欧相違
   3. その他の申請
4. ICH調和について
   1. ICH調和試験
   2. ICH調和申請要件
   3. 未調和案件
      1. 原薬出発物質
      2. 出発物質・重要中間体記載事項
      3. 規格試験法
      4. 安定性試験
      5. その他
5. 対策留意点
   1. 社内体制の構築の留意点
   2. 文書管理
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換