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ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

~業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法~
東京都 開催

概要

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

開催日

  • 2018年10月26日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務
  • 治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する
  • 新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
  • 施設モニタリングで注目するべきポイント
  • 責任の所在 (治験依頼者とCRO)
  • PI Oversight手法の提案

プログラム

 Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。
 Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。

  1. Part 1 : Sponsor Oversight
    1. 最近の動向
      • ICH-GCP追補版のキーワード
      • 国際共同試験で求められるクオリティ
    2. Sponsor Oversightの考え方と手法
      • 監査との違い
      • オーバーサイトプラン作成の留意点
      • チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF
    3. オーバーサイト運用の事例
  2. Part 2 : PI Oversight
    1. 治験責任医師に求めること
      • 2009年FDAガイダンスシート
      • Responsibility, Training, Delegation
    2. PIとスタッフの腕の見せ所
      • 同意取得、医学的判断、逸脱
      • 重大な違反、CAPA
    3. PI Oversightの考え方と手法
      • 機能的なチーム構成
      • オーバーサイトプランの活用事例
      • TransCelerateの取り組み
  3. まとめ、Q&A

講師

  • 木村 裕次
    インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社 クリニカル部門
    マネージャー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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