技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。
Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。
開始日時 | ||
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2019/2/22 | 細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 | 東京都 |
2019/2/22 | 認知症治療薬開発の現状と今後必要とされる薬剤の開発 | 東京都 |
2019/2/25 | 原薬製造におけるGMP省令改正 対策セミナー | 東京都 |
2019/2/25 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント | 東京都 |
2019/2/25 | EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行) | 東京都 |
2019/2/25 | ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点 | 東京都 |
2019/2/26 | 欧米先進主要国の医療保険・薬価制度の概要と最新動向 | 東京都 |
2019/2/26 | 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか? | 東京都 |
2019/2/26 | PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と無菌性保証に関する指摘事項 | 東京都 |
2019/2/26 | GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ | 東京都 |
2019/2/26 | 基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説 | 東京都 |
2019/2/26 | GCP入門講座 | 東京都 |
2019/2/26 | 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 | 東京都 |
2019/2/27 | 関節リウマチの基礎・リウマチ治療の現状と問題点・医療現場が望む新薬像 | 東京都 |
2019/2/27 | 医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準 | 東京都 |
2019/2/27 | GMP/GQPとの関係性をふまえた医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応 | 東京都 |
2019/2/28 | 海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント | 東京都 |
2019/2/28 | スフェロイド作製、培養法と応用 | 東京都 |
2019/3/4 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策 | 大阪府 |
2019/3/5 | ランチェスター戦略の実践的ワークショップ講座 | 東京都 |
発行年月 | |
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2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |