ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

～業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法～

東京都開催

概要

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

開催日

2018年10月26日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務
治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する
新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
施設モニタリングで注目するべきポイント
責任の所在 (治験依頼者とCRO)
PI Oversight手法の提案

プログラム

　Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。
　Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。

Part 1 : Sponsor Oversight
1. 最近の動向
  - ICH-GCP追補版のキーワード
  - 国際共同試験で求められるクオリティ
2. Sponsor Oversightの考え方と手法
  - 監査との違い
  - オーバーサイトプラン作成の留意点
  - チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF
3. オーバーサイト運用の事例
Part 2 : PI Oversight
1. 治験責任医師に求めること
  - 2009年FDAガイダンスシート
  - Responsibility, Training, Delegation
2. PIとスタッフの腕の見せ所
  - 同意取得、医学的判断、逸脱
  - 重大な違反、CAPA
3. PI Oversightの考え方と手法
  - 機能的なチーム構成
  - オーバーサイトプランの活用事例
  - TransCelerateの取り組み
まとめ、Q&A

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講師

木村裕次氏
インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社クリニカル部門

マネージャー

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス&テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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開始日時
2018/11/19	日本版GDPガイドラインをふまえた倉庫・保管・輸送管理と温度管理基準/品質確保	東京都
2018/11/19	アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応	東京都
2018/11/19	原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応	東京都
2018/11/19	PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント	東京都
2018/11/19	初めてのELISA 超入門講座	東京都
2018/11/20	(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性	東京都
2018/11/20	動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応	東京都
2018/11/20	体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略基礎講座	東京都
2018/11/21	医薬品原薬製造プロセス設計のための各単位操作の考え方とスケールアップの進め方	東京都
2018/11/21	医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント	東京都
2018/11/22	製品品質照査/データ収集と報告書作成のポイント	東京都
2018/11/22	造粒・打錠プロセスの基礎とトラブル対策	東京都
2018/11/22	CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント	東京都
2018/11/27	GMP入門講座	東京都
2018/11/27	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去	東京都
2018/11/27	高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント	東京都
2018/11/27	医薬品マーケティング入門講座	東京都
2018/11/28	かゆみの病態モデル作製と抗体医薬を含む新薬開発の展望	東京都
2018/11/28	医薬品導入・導出の交渉・契約における必須基礎知識	東京都
2018/11/28	製造工程での変更・変動リスクを考慮したフォーミュレーションへの落とし込み	東京都

発行年月
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル

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