ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

～業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法～

東京都開催

概要

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

開催日

2018年10月26日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務
治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する
新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
施設モニタリングで注目するべきポイント
責任の所在 (治験依頼者とCRO)
PI Oversight手法の提案

プログラム

　Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。
　Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。

Part 1 : Sponsor Oversight
1. 最近の動向
  - ICH-GCP追補版のキーワード
  - 国際共同試験で求められるクオリティ
2. Sponsor Oversightの考え方と手法
  - 監査との違い
  - オーバーサイトプラン作成の留意点
  - チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF
3. オーバーサイト運用の事例
Part 2 : PI Oversight
1. 治験責任医師に求めること
  - 2009年FDAガイダンスシート
  - Responsibility, Training, Delegation
2. PIとスタッフの腕の見せ所
  - 同意取得、医学的判断、逸脱
  - 重大な違反、CAPA
3. PI Oversightの考え方と手法
  - 機能的なチーム構成
  - オーバーサイトプランの活用事例
  - TransCelerateの取り組み
まとめ、Q&A

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講師

木村裕次氏
インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社クリニカル部門

マネージャー

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス&テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

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開始日時
2019/2/22	細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策	東京都
2019/2/22	認知症治療薬開発の現状と今後必要とされる薬剤の開発	東京都
2019/2/25	原薬製造におけるGMP省令改正対策セミナー	東京都
2019/2/25	GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント	東京都
2019/2/25	EU GVP Module I 要求におけるQMSの構築及び運用 (CAPAの立案・遂行)	東京都
2019/2/25	ペプチド医薬品原薬の合成方法と不純物管理及びスケールアップ製造における注意点	東京都
2019/2/26	欧米先進主要国の医療保険・薬価制度の概要と最新動向	東京都
2019/2/26	洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?	東京都
2019/2/26	PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と無菌性保証に関する指摘事項	東京都
2019/2/26	GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ	東京都
2019/2/26	基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説	東京都
2019/2/26	GCP入門講座	東京都
2019/2/26	点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造	東京都
2019/2/27	関節リウマチの基礎・リウマチ治療の現状と問題点・医療現場が望む新薬像	東京都
2019/2/27	医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準	東京都
2019/2/27	GMP/GQPとの関係性をふまえた医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応	東京都
2019/2/28	海外CTD第3部からQOSへ・QOSからMF作成方法・照会事項対応・変更登録軽微記載方法のポイント	東京都
2019/2/28	スフェロイド作製、培養法と応用	東京都
2019/3/4	医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策	大阪府
2019/3/5	ランチェスター戦略の実践的ワークショップ講座	東京都

発行年月
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル

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