ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

～業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法～

東京都開催

概要

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

開催日

2018年10月26日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務
治験依頼者のモニタリング業務に実施医療機関管理の一助として活用する
新しいICH-GCPの要求に応えるため効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
施設モニタリングで注目するべきポイント
責任の所在 (治験依頼者とCRO)
PI Oversight手法の提案

プログラム

　Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。
　Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版 (R2) に明記されました。一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のヒントを提供します。

Part 1 : Sponsor Oversight
1. 最近の動向
  - ICH-GCP追補版のキーワード
  - 国際共同試験で求められるクオリティ
2. Sponsor Oversightの考え方と手法
  - 監査との違い
  - オーバーサイトプラン作成の留意点
  - チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF
3. オーバーサイト運用の事例
Part 2 : PI Oversight
1. 治験責任医師に求めること
  - 2009年FDAガイダンスシート
  - Responsibility, Training, Delegation
2. PIとスタッフの腕の見せ所
  - 同意取得、医学的判断、逸脱
  - 重大な違反、CAPA
3. PI Oversightの考え方と手法
  - 機能的なチーム構成
  - オーバーサイトプランの活用事例
  - TransCelerateの取り組み
まとめ、Q&A

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講師

木村裕次氏
インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社クリニカル部門

マネージャー

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス&テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名

: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

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開始日時
2019/5/27	海外製薬企業との医薬ライセンスと契約書の留意点	東京都
2019/5/27	CTD-Q記載/CMC審査特集セミナー 2日間講座	東京都
2019/5/27	GMPバリデーション入門講座	東京都
2019/5/27	ICH M7変異原性不純物評価・分析実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題	東京都
2019/5/27	体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ	東京都
2019/5/27	炎症性腸疾患の病態 / 治療の現状と臨床試験の留意点 / 現場が求める新薬像	東京都
2019/5/28	GMP監査を1日で終わらせるコツ	東京都
2019/5/28	有害事象/副作用の適切な用語選択のための臨床検査値推移と病態/発現事象との結びつき基礎講座	東京都
2019/5/28	新薬創出に向けたTarget Product Profile	東京都
2019/5/29	リスクベースに基づいたユーティリティ設備のユーザー要求仕様書の作成	東京都
2019/5/29	日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査	東京都
2019/5/29	医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方	東京都
2019/5/29	探索段階・海外データを含む非GLP試験の信頼性基準と効率的開発	東京都
2019/5/30	医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点	東京都
2019/5/30	医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座	東京都
2019/5/31	再生医療等製品/細胞加工物製造におけるGCTP省令等の要求事項と申請上のポイント	東京都
2019/5/31	中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例	東京都
2019/5/31	ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)	東京都
2019/6/4	原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント	大阪府
2019/6/5	再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント	大阪府

発行年月
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書

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