技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
コンピュータ化システムバリデーションの実施法 2日間講座
2018年6月11日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年6月12日(火) 10時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
GMP入門
2018年6月6日(水) 10時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
体外診断用医薬品の性能試験実施のための統計的方法と評価手法
2018年6月5日(火) 10時00分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント
2018年6月4日(月) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。
治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
2018年5月31日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。
CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
2018年5月31日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。
メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語
2018年5月30日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。
薬価申請・原価算出方法の実際と2018年薬価制度改革・HTAを見据えた薬価戦略
2018年5月30日(水) 10時30分
～
17時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、2018年度 薬価制度抜本改革及び最近の薬価算定状況等をふまえ、わかりやすく解説いたします。
経皮吸収とその評価方法
2018年5月29日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
ISO13485:2016更新対応講座
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、移行期間まであとわずかに迫るISO13485:2016対応について、今のまま使用できる部分と留意点について具体的に徹底解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
2018年5月29日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
