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医療機器開発における3極 (日米欧) の薬事規制比較

医療機器開発における3極 (日米欧) の薬事規制比較

~各国の規制要件の特徴と申請のポイント~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、日米欧での医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを比較して解説いたします。
医療機器の開発薬事担当者、グローバル開発に携わる方を中心に 日米欧の医療機器薬事規制の基礎及び申請のポイントが学べます。

開催日

  • 2019年4月26日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 米国の医療機器の規制の概要の理解
  • 米国FDAの最近の動向
  • 欧州の医療機器規制 (MDD) の概要の理解
  • 欧州MDRの最近の動向

プログラム

 本講演では、医療機器の開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい主要国 (日米欧) での医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを、その異同を比較しながら解説する。

  1. 日米欧申請のアウトライン・比較
    • 規制部署
    • 法規制
    • 医療機器の定義
    • ライセンス
    • クラス分類
    • 申請方式
    • その他
  2. 薬事審査に関する規制要件
    1. 日本
      • 業許可/登録制度
      • 届出/認証/承認制度
      • 審査プロセス
      • 申請時のポイント
    2. 米国
      • FDAの基礎
      • 510 (k) プロセス
      • PMAプロセス
      • 品質システム
    3. 欧州
      • CEマーキング
      • MDD/MDRとは
      • 適合性評価手順
      • 基本要件の適合
      • 技術文書
      • 適合宣言書
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 肘井 一也
    DEKRA Certification Japan 株式会社 医療機器事業部
    マネージングディレクター

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
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