技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間)
2018年9月25日(火) 10時30分
～
16時30分
2018年10月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器の保険収載戦略策定と申請時の留意点
2018年9月21日(金) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器に関連する医療関係団体、学会との関わりの注意点と活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて、要点を分かりやすく解説いたします。
グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方
2018年9月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。
ヒューマンエラー削減やデータインテグリティ要求をふまえた過剰にならない、かつ最低限必要なGMP文書/記録の取り扱い・管理手法と査察での指摘事項
2018年9月21日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP省令改正を考慮し、ヒューマンエラー防止も踏まえたGMP文書管理について解説いたします。
医薬品GDP入門講座
2018年9月21日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。
機能性表示のためのヒト臨床試験デザイン作成のポイント
2018年9月20日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、機能性表示に向け注目を受けている試験系について解説いたします。
不確実性がある中での医薬品の売上予測実施ノウハウ
2018年9月18日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。
CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理
2018年9月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント
2018年9月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向について、ER/ES・CSV対応の現場を知る現役製薬企業実務担当者が解説いたします。
血液がんの病態・診断/治療の現状と現場が求める新薬像
2018年9月14日(金) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、白血病、リンパ腫、骨髄腫、骨髄増殖性疾患における治療の現状と問題点を挙げ、実臨床の立場から今後必要とされる薬剤開発における方向性について解説いたします。
地域医療ネットワークの可視化とMR活動への活用
2018年9月13日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、公開医療データを利用して地域医療ネットワークを可視化し、MR活動を効果的・効率的に行う実践的な方法を解説いたします。
バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方
2018年9月4日(火) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。
バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座
2018年9月3日(月) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬のCMCに関連した業務を行う際に必要となる基礎知識から解説し、
凝集体発生のメカニズム、製剤安定性予測の考え方について解説いたします。
