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本セミナーではがん臨床試験の基礎的な事項を確認し、各エンドポイントが有する問題点を踏まえ適切なエンドポイントとは何かということを考え、実際の臨床試験の立案にどのように生かしていくかを検討いたします。

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説いたします。

本セミナーはGHS分類やSDSラベルの基礎から解説し、リスクアセスメントへの活用の流れまでを詳解いたします。

本セミナーは「医薬ライセンスとデューデリジェンス」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,960円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円 (税込)

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。