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本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、グローバルに展開している企業でのPV業務を取り上げ、グローバルSOPとローカルSOPの作成・管理、グローバルSOPとローカルSOPとの間に生じる矛盾や乖離の管理、日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方、日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) について実務的に解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

本セミナーでは、QA/QC業務の効率化、資材検査・出荷包装試験、試験検査指図記録、製造指図記録書の作成方法、GMP監査効率化、コスト削減、OOT・アラートレベル設定について詳解いたします。

原薬製造における問題点や監査・査察時に指摘されやすい箇所はどこで、どのように対処すればよいのか。
本セミナーでは、GMPのなかでも対象を原薬製造に絞り、特有の問題や作業時のポイントなどを、現場一筋40年の講師が惜しみなく解説いたします。

本セミナーでは、QC実施のポイント、生データの取扱い、データの信頼性確保、「信頼性の基準」に関する知識、OOS・OOT、ミス・問題事例、データインテグリティに関する基礎、QC/QAが持つべき統計解析について、経験の浅い方にも分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験の現場で起こりがちな記録不備の事例と、是正・防止の具体策を解説いたします。

本セミナーでは、グローバライゼーションに整合したGMP現場の要求に準ずる校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査・文書管理の手法について、項目別に解説いたします。
また、設備保全における教育訓練体系の作成方法についても説明いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令とPIC/S DIガイドの要点を押さえつつ、ミスやデータ改竄を未然に防ぐための文書・記録の書き方と管理手法を、豊富な実例をもとに具体的に解説いたします。