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本セミナーでは、高薬理活性医薬品の管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を学んで頂き、従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

SOPや製造指図記録書は作っただけでは品質を守れません。
本セミナーでは、人は必ずミスをするという前提に立ち、簡便で抜け漏れを防ぐSOP設計、迷わせない指図記録書の作り方、教育とDI (データインテグリティ) をつなげる実務ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎から、QCの役割、生データ管理、OOS/OOT対応までを体系的に解説いたします。
改正GMP省令、PIC/S、FDA事例を踏まえ、データインテグリティや変更管理の考え方を具体例で整理し、OOS・OOTではガイドライン解説に加え、過去の薬害事件を題材に統計的視点から判断・対応の実際を解説し、GMPを「理解する」から「現場で判断できる」レベルへ引き上げます。

本セミナーでは、GMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説いたします。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

医薬品包装工程で繰り返されるトラブルの多くはPVの設計不足が原因です。
本セミナーでは、工程で従事する作業者へのGMP教育の推進、稼働安定化・製品品質の維持・改善の提案能力、資材品質の標準化と業者への技術指導能力向上ノウハウについて、現場で直ぐに役立つ・応用できる内容を実践的に解説いたします。