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本セミナーでは、GMPが要求している校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査と適合性評価の関係性について解説いたします。
また、最新の国際基準の計測用語や校正用語について理解し、日本特有のレガシーな計量法的な思考から脱却し、「科学的・技術的」に正確な校正技術の習得の一助とします。

本セミナーでは、GMP省令が求めるQC業務、年次安定性試験、OOS/OOTの管理運用、全梱の同一性調査、データインテグリティについて、豊富な経験に基づき、事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

本セミナーでは、製造指図書・SOP作成に焦点をあて、リスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のノウハウを提供いたします。

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

本セミナーでは、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えて解説いたします。