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本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、標準品・標準物質の開発から生産までの設定のあり方、生産ベースでの管理のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、標準品・標準物質の開発から生産までの設定のあり方、生産ベースでの管理のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GLP省令を基礎から解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイント、施設と試験で押さえておきたい信頼性確保、最終報告書及び生データの信頼性確保、CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的な事例を用いて解説いたします。

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

本セミナーでは、製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるGMP文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成について解説いたします。