技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

~関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例~
オンライン 開催

開催日

  • 2025年5月30日(金) 13時00分16時30分

修得知識

  • GMP知識と関連法令・業界の将来像
  • GMP実務の理解
  • 監査に対応する現場管理 (巡回)
  • 不祥事事件から学ぶ事
  • 職務 (医薬品業) を再認識 (知る)

プログラム

  1. GMPの歴史
  2. 講演の背景
  3. 知っておくべきGMP関連規制
    1. 国内規格
      • 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
      • 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
      • 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
      • 薬局等構造設備規則 (省令)
      • GQP省令 … 製造販売業
      • GVP省令 … 製造販売業
    2. 世界規格
      • ICH ICHQ8・Q9・Q10 (製剤)
      • ICHQ7・Q11・Q12 (合成)
      • Q13 (連続生産) 等
    3. 監査世界共有
      • PIC/sGMP
    4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
      • 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
      • 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
      • ハラスメント など。
  4. 医薬品工場で働く前に教えたいこと。
    1. 空気:空調・エアーシャワーのこと
    2. 水:処理水・精製水のこと
    3. 電気:弱電気・高圧電源のこと
    4. 圧空:ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
    5. 設備:計装・計器のこと
    6. 油:潤滑油・クリスのこと
    7. 工具:適正工具・メンテナンスのこと
    8. 更衣:クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
    9. 手洗い:手洗い20秒・エタノール消毒のこと
    10. 廃水・廃棄物
    11. 表示 (状態表示)
    12. 区分保管・動線
  5. GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
    • 製造指図・記録書
    • ラインクリアランス記録書
    • 設備日常点検
    • 作業員健康確認記録書
    • 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
    • 製造衛生管理記録書
    • 清掃実施記録書
    • 標準作業手順書 (SOP)
    • 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
    • 製造衛生記録書
    • コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    • 署名・捺印登録書
    • 従業員プロフィール・スキルノート など。
  6. 新人教育訓練の進め方
    1. 「教育区分」
      1. 理論的教育
        • GMP概論
        • 品質方針
        • 品質システム
        • 品質リスクマネージメント
      2. 実務的教育
        • SOP教育等
      3. 専門教育
        • 各種資格等
    2. 「管理方法」
      1. 年間教育計画 (GMP階層別)
      2. 教育登録
      3. 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
      4. 個人教育記録書
      5. 月次・年次教育訓練報告書
      6. 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
      7. 朝礼教育
      8. 回覧教育
      9. 部外者教育 など
  7. 不当な事例: よくある不当 (指摘) 事例
    • 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
    • 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
    • 検収記録書なしでラベルを受入れ。
      実物確認せず伝票に受領印を押印。
    • 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
    • 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
    • 全員にメモ帳を配布。
    • 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
    • 記録書不当な記載
      →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名 など。
  8. 自律神経の如く活動
  9. 職務を知る
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/19 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2025/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/20 生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2025/8/20 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 (逸脱・苦情・CAPA・変更) 実施方法セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用