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医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携

医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携

～CMC開発における「どこまで・いつまで」の考え方 / QbD、ICH Q9 (R1) 、ICH Q12を実務判断・管理戦略への活用 / 技術移転・スケールアップでのトラブルと対策・未然防止策～
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概要

本セミナーでは、ライフサイクルを通した医薬品開発について、CMCの視点から、非臨床段階、Preformulation、製剤開発、治験薬製造、技術移転とScale-up、製造販売承認申請の各プロセスに焦点を当て、各プロセスがお互いにどう連携しているのか、変更管理にどう対応すべきか、そこで求められている規制要件やバリデーションにどう対応すべきかについて解説いたします。

配信期間

  • 2026年3月3日(火) 10時00分 ～ 2026年3月13日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年3月3日(火) 10時00分

修得知識

  • ライフサイクルを通した品質保証の考え方
  • 開発段階に応じた医薬品の品質とその設定方法
  • Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
  • 治験薬製造と規制対応のポイント
  • 開発段階に応じた試験法設定とバリデーション
  • 技術移転のポイント – 知識移転とScale-up –
  • 申請資料作成のポイント – CTDへの対応 –
  • 医薬品開発に求められる信頼性

プログラム

　医薬品開発におけるCMCは、陸上のリレー競技にたとえることができる。非臨床、PreformulationからスタートするCMCの各走者が、しっかりとした情報 (バトン) を次の走者に渡すことにより、最終的に医薬品製造販売承認というゴールテープを切ることができる。各走者は開発段階に求められている役割りを理解し、そこで必要な情報を効率的に入手して、次走者にバトンとしてしっかり渡すことが重要である。もしバトンが適切なものでなかったり、誰か一人でもバトンを渡し損ねたりすると失格 (開発失敗) となる。例えば、米国のINDでClinical Holdを受ける原因として最も多いのがCMCだとの報告がある。今日、こうしたライフサイクルを通して開発・品質保証が求められる時代となっている。
　本セミナーでは、ライフサイクルを通した医薬品開発について、CMCの視点から、非臨床段階、Preformulation、製剤開発、治験薬製造、技術移転とScale-up、製造販売承認申請の各プロセスに焦点を当て、各プロセスがお互いにどう連携しているのか、変更管理にどう対応すべきか、そこで求められている規制要件やバリデーションにどう対応すべきかについて解説するとともに、医薬品開発におけるCMC開発戦略のポイントを紹介する。

  1. ライフサイクルを通した医薬品開発プロセス
    1. 医薬品はどんなプロセスを経て開発されるのか
      • 医薬品開発プロセスとCMCの役割り
    2. 開発プロセスはお互いにリスク (Risk) でつながっている
      • ICH Q9 (R1) ガイドラインのポイント
    3. 医薬品ライフサイクルマネジメントのポイント
      1. 1987年のガイドラインから2011年のガイダンスへ
        • プロセスバリデーションの変化
      2. 上市後の変更管理
        • ICH Q12ガイドラインのポイント
      3. 医薬品ライフサイクルマネジメントと知識管理
    4. CMCに起因した失敗事例
      • なぜトラブルは起こるのか
    5. IQ Consortiumにおける議論と5つの論文
  2. Preformulationの役割り
    1. 医薬品開発におけるPreformulationの役割り
    2. Preformaulationにおける評価と製剤設計の係わり
    3. Preformulationの限界
      • IVIVC、結晶多形はわからない?
  3. 非臨床試験へのCMCの対応
    1. 製剤に求められる品質への対応
    2. 不純物をどう評価するか
      • 試験法設定のポイント
    3. 新規添加剤への対応
  4. Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発
    1. QbDに基づく製剤開発プロセスのポイント
    2. QbDにおける暗黙知の役割りとその活用
    3. QbDに基づく開発と製造現場の係わり
      • 技術移転・Scale-upで失敗しないために
    4. 品質設定のポイント
      • 数値による保証から管理戦略による保証へ
  5. 開発段階に応じた試験法
    1. 開発段階に応じた分析法開発のポイント
    2. 分析試験法は、いつまでに確立するか
      • バリデーションとクオリフィケーション
    3. 標準物質への対応
      • 原薬
      • 不純物
  6. 治験薬と治験薬製造への対応
    1. 治験薬に求められる品質と段階に応じた対応
      • 包装
      • ラベリング
      • 品質試験
    2. バリデーションは、どこまで求められるか
      • 製造法
      • 試験法
    3. 治験薬に係る規制
      • 治験届
      • INDへの対応
  7. 技術移転とScale-up
    1. 技術移転から知識移転へ:そのポイント
    2. 技術移転のプロセスとその成否判断
      • 製剤製造と分析法
    3. 技術移転のトラブル・失敗事例
  8. 製造販売承認申請への対応
    1. 申請に必要となる文書とCMC
    2. 開発検討内容のCTDへの落とし込み
    3. 照会事項の具体的な事例
  9. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月3日〜13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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