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CSV超入門

CSV超入門

～「なぜCSVが必要か」から最新トレンドまで / 昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説し電子規制対応をトータルの視点で見つめなおす～
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    • 概要

    本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

    開催日

    • 2026年2月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • ER/ES規制要件及び必要な対応
    • CSVの基礎、CSVの必要性
    • CSV手法の基礎
    • データインテグリティの概要

    プログラム

    　ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。
    　本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。

    1. ER/ESの基礎
      1. ライフサイエンス領域における規制対応とは
      2. 電子システム利用に際しての大原則
      3. データの電子化のリスク
      4. 電磁的記録の基本要件
      5. リスクベースアプローチ
      6. 21 CFR Part11
      7. 厚生労働省ER/ES指針
      8. 真正性要件対応
    2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
      1. そもそもバリデーションとは
      2. ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
      3. CSVとは
      4. 何に基づいてCSVを行うべきなのか
      5. CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
      6. PIC/S Annex11
      7. 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      8. システムアセスメント
      9. GAMP 5
      10. サプライヤの活用
      11. ソフトウェアのカテゴリ分類
      12. Vモデルとは
      13. システムライフサイクル
    3. 各フェーズにおけるCSV活動
      1. バリデーションの責任分担
      2. システム導入の際の役割分担
      3. 準備フェーズ
      4. コンセプト (構想) フェーズ
      5. プロジェクトフェーズ (計画・開発・検証;URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか)
      6. 運用フェーズ (各種運用管理)
      7. リタイアメントフェーズ (廃棄、データ移行)
    4. ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例
    5. CSV関連のニュートレンド
      1. GAMP5 2nd Edition.
      2. CSA (Computer Software Assurance)
      3. Annex11改定
    6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
      1. 研究領域での対応は?
      2. CMC領域での対応は?
      3. GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
      4. 供給者のシステムテストの利用は?
      5. カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
      6. 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
      7. 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
      8. スプレッドシートのCSVは?
      9. クラウドサービスのCSVは?
      10. 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
        • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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