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新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント

新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント

~対面助言相談 (開発前、試験要否、プロトコル) / 治験総括報告書/STED作成等における留意点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月25日〜7月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

開催日

  • 2025年6月11日(水) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わる方
  • 以下、資料作成等に携わる方、これから携わる方
    • 規制当局 (医薬品医療機器総合機構/PMDA) と相談するための資料作成
    • 新医療機器の承認申請までの開発各段階でのPMDAとの相談資料作成
    • 承認申請のための治験総括報告書及びSTED作成 等

修得知識

  • 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
  • 医療機器開発前相談、医療機器臨床試験要否相談
  • 医療機器治験相談等の資料作成における留意すべきポイント
  • 総括報告書の作成における留意すべきポイント
  • 医療機器承認申請資料概要 (STED) 作成における留意すべきポイント

プログラム

 新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局 (医薬品医療機器総合機構、PMDA) との対面助言相談を活用するために相談資料の準備と提出を行います。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となります。その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべきポイントがあります。
 新医療機器の開発の資料作成において、当該医療機器の臨床的な意義、新規性、臨床上の性能及び安全性について、資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。

  1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
    1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
    2. 開発前相談の留意事項
      1. 導入・開発の戦略〜同一性と新規性
      2. 既入手又は入手可能データの一覧
      3. 性能 (有用性) について
      4. 安全性
        • リスク分析FMEA
        • Complaints
      5. IMDRF不具合用語集
    3. 医療機器評価相談
      • 安全性
      • 品質
      • 性能
      • 探索的治験
      • 治験
      • 使用成績調査
    4. 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意すべきポイント
      (臨床試験=治験「要」の場合)
      1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
      2. 対象疾患と症例数
      3. 評価方法
      4. エンドポイント
    5. 医療機器申請資料確定相談の留意ポイント
      1. 相談すべき事項の特定
      2. 効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出
  2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
    1. ISO14155:2020 の附属書D
    2. 特に留意すべき記載項目 (該当目次標題) について
  3. 製造販売承認申請書の添付資料概要 (STED) 作成の留意ポイント
    1. STED作成と共に準備すべき資料
    2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
    3. 照会事項への対応
  4. 医療機器Good Review Practice (「医療機器GRP」)
  5. Q&A

講師

  • 中道 正行
    シカゴ東京メディカル株式会社
    総括製造販売責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年6月25日〜7月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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