技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年6月17日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年6月24日まで承ります。
本セミナーでは、プログラム医療機器 (SaMD)の承認申請について取り上げ、画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント (対PMDA)、SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて詳解いたします。
診断支援等に使用される人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。
前回までは、AIやMLを使用する医療機器や医療機器の基本要件第12条第3項の追加などを、先行している米国規制などをご紹介しつつ、対応の仕方などをご紹介しました。
今回のセミナーでは、上記を踏まえた「SaMD機器の申請書の書き方」とともに、基本要件第12条に関連する規格等のポイントを添付資料 (STED) に沿って具体的に解説します。また、今回は、ソフトウェア部品表 (SBOM) についての説明を充実させ、SBOMツール導入からユーザーとの共有迄を含め解説します。
本セミナーでは、AIやML等を含むプログラム医療機器 (SaMD) の申請書の書き方の基本、医療機器の基本要件第12条の理解、喫緊の課題であるSBOMの導入に必要な知識の整理、またSaMD機器の特性に応じた保険適用申請に当たって必要な考え方を、リスクマネジメント対応のポイントと併せて解説します。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/7 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/9 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医療用接着剤・ シーラント材の種類と特性、その用途展開、今後の展望 | オンライン | |
| 2025/10/20 | 生成AIを使用した医療機器設計開発 | オンライン | |
| 2025/10/21 | 生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施 | オンライン | |
| 2025/10/21 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2025/10/22 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
| 2025/10/22 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2025/10/22 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/23 | 半導体・論理回路テストの基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/10/23 | 癒着防止材の材料と効果評価・開発のポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動 | オンライン | |
| 2025/10/24 | 半導体・論理回路テストの基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/10/24 | 医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには | オンライン | |
| 2025/10/27 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | FDA CSAガイダンス発出のインパクト | オンライン | |
| 2025/10/30 | 医療業界 (医療機器・診断薬・再生医療業界) における新規事業開発の進め方と導出/導入・契約、交渉業務の注意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 防犯・監視カメラ〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 防犯・監視カメラ〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/13 | AIの脅威 新世代サイバー攻撃と防衛技術 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |