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GMP (Good Manufacturing Practices) + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向

2020年4月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医用材料の基礎から、生体成分との相互作用、医用高分子の合成・物性・表面改質・分析、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイス等への応用、今後の課題、最新動向など、網羅的に解説いたします。

ライフサイエンスリサーチ周辺産業への参入戦略と事業化のポイント

2020年4月22日(水) 12時30分17時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ライフサイエンスリサーチ周辺産業の要素技術・周辺産業について基礎から解説し、ライフサイエンスリサーチ周辺産業におけるビジネスチャンスと製品戦略について事例を交えて解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
2020年4月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

精度の高い医薬品売上予測の実践

2020年4月22日(水) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

2020年4月21日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬用水の基礎から解説し、非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイントについて、製薬用水設備における国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年4月21日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

分析法バリデーション入門セミナー

2020年4月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬製造用シングルユース製品の使用トラブル対策

2020年4月20日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

非GLP試験における信頼性確保

2020年4月17日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康食品の最新広告マーケティング戦略とコピーライティング

2020年4月17日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

腸内細菌の最新の基礎・応用研究のポイント

2020年4月17日(金) 10時30分17時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、腸内細菌について基礎から解説し、腸内細菌の研究を支えるサンプル採取、データの取り方、解釈の仕方、腸内細菌と疾患の関わり、研究の最近知見を紹介いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2020年4月17日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

医薬品モダリティのDDS技術と特許戦略

2020年4月17日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、核酸、低分子、中分子、抗体医薬、細胞治療の研究者が知っておくべきDDSの最新技術について取り上げ、実用化を見据えた、広く強い特許を取得するポイントを解説いたします。

医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理

2020年4月16日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

2020年4月14日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

化粧品の微生物汚染事例と品質保証のポイント

2020年4月14日(火) 10時00分16時30分
千葉県 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

2020年 薬価申請・交渉における適正加算獲得のポイント

2020年4月13日(月) 10時00分17時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方

2020年4月10日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方の事例、不備があった場合の記録の残し方を解説いたします。

各医薬品モダリティの利点・ボトルネック比較と開発戦略

2020年4月10日(金) 10時00分17時15分
東京都 開催 会場 開催

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年4月6日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2020年4月2日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

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