技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

~EO残留物測定のポイント・QMS適合性調査の指摘事項と対応方法~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

開催日

  • 2020年4月21日(火) 10時00分 16時30分

プログラム

 医薬品医療機器法 (薬機法) が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
 本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残留物測定について、許容基準設定の考え方や正しく測定するための抽出法、試験法バリデーション、残留物を低減する方法について説明します。また、滅菌を外部の滅菌業者に委託する委託滅菌についての注意事項、及び滅菌関連のQMS適合性調査事例を紹介し対応方法について考えていきたいと思います。

EO滅菌

  1. はじめに (滅菌関連の定義について)
    1. 製品の無菌性保証とは? (バリデーションの必要性)
    2. バイオバーデンとは?
  2. 法規制
    • 滅菌バリデーション基準
    • ISO規格
    • JIS規格
    • PICS/GMP
    • 関連通知
  3. 滅菌法の選定における問題点と対策
    1. 各滅菌法の特徴比較
    2. 滅菌法の選定に係る法規制
    3. 滅菌委託受託の場合の注意点
    4. 滅菌規格の設定根拠と設定時の問題点
  4. 滅菌バリデーション概念と基礎知識
    1. 滅菌作用、滅菌設備と滅菌条件設定
    2. 製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方と製品定義
    3. 滅菌バリデーション
      • IQ実施事例
      • OQ実施事例
      • PQ実施事例
    4. 日常管理とプロセスの有効性維持
  5. 滅菌における問題点
    1. 変更管理と再検証の必要性
      • OQ
      • PQ
      • バイオバーデン測定
      • 回収率
    2. PCDの利用と管理方法
    3. 定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方
    4. 包装による滅菌抵抗性増加事例と対処方法
      • 包装方法
      • 嫌気包装
    5. 日常滅菌条件逸脱時の製品無菌性保証の方法
      • D値
      • Z値
    6. 滅菌工程の改善
      • 滅菌時間削減
      • 滅菌温度の均一化
      • 滅菌線量低減と各々のメリット

EO残留物測定

  1. EOの医用材料への作用
    • 浸透性 (透過性)
    • 吸着性
    • 反応性
  2. EOの毒性と滅菌法規制
  3. 医療機器のカテゴリー分類
  4. EO残留物許容限度と許容限度値の設定根拠 (毒性データ)
    • 許容限度値
    • 小児使用について
    • EGについて
  5. EO/ECH残留物測定事例紹介 (GC法)
    • サンプリングと測定頻度、抽出条件
    • 測定法事例紹介
      • 使用カラム
      • 標準品
      • GC分析条件 ヘッドスペース法
      • 溶媒抽出法
    • 残留量計算 (未検出の考え方)
    • 試験法バリデーション
  6. EO残留減衰曲線による製品出荷
  7. EOの残留性と除去/低減対策
    • 残留に影響する要因
    • 残留EO除去方法
    • 残留物低減対策
  8. EO残留物管理における注意事項
    • 再滅菌
    • 材料との反応物
    • リスクアセスメント

滅菌の委託とQMS査察対応のポイント (製造販売業者、 PMDA、第三者認証機関)

  1. アウトソースを行う上での一般事項
  2. アウトソース管理の法的要求事項
    • 確認事項
      • QMS省令
      • ISO規格
  3. 滅菌工程監査チェックリスト
  4. 監査における指摘事例と対応方法、是正方法のポイント

講師

  • 山口 透
    四季サイエンスラボラトリー
    滅菌、微生物管理、放射線改質コンサルタント

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/2/25 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法がわかる一日演習セミナー 東京都
2020/2/25 GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点 東京都
2020/2/26 医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策 東京都
2020/2/27 改正QMS省令のポイントと対応方法 東京都
2020/2/27 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 東京都
2020/2/27 医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析 東京都
2020/3/6 脈波、心拍の非侵襲計測技術とノイズ、振動対策 東京都
2020/3/9 Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー 東京都
2020/3/10 バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開 東京都
2020/3/11 癒着防止材の使用法の工夫と材料設計、評価 東京都
2020/3/17 事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応 東京都
2020/3/18 医療機器のノイズ・EMCの規格と対策技術 東京都
2020/3/18 中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント 東京都
2020/3/18 次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題 東京都
2020/3/19 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点 東京都
2020/3/23 臨床試験QMS構築のためのファーストステップ 東京都
2020/3/23 人工関節の設計条件およびトライボロジ 東京都
2020/3/23 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ 東京都
2020/3/23 ASEAN医療機器市場最新動向および規制・薬事申請のポイント 東京都
2020/3/24 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と3極比較 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)