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体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

~体外診断用医薬品の基本的性能試験の評価と精密さと正確さ / 臨床的有用性の評価手法とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を解説いたします。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただけます。

開催日

  • 2021年3月12日(金) 10時00分 16時30分

修得知識

  • 基本的性能試験の評価方法
    • 精度 (日内精度と日間精度、総合誤差の関係)
    • 最小検出限界 (希釈系列による方法と実検体による方法)
    • 直線性 (直線性の評価方法)
  • 精密さと正確さの評価の仕方
    • 精密さの評価 ・管理試料を用いた評価法の目的と考え方
    • 患者検体を用いた評価法を目的と考え方
    • 正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件
    • 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
    • 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
    • 標準物質がない場合の評価
  • 臨床的有用性の評価
    • 基準範囲の設定方法
    • 2×2表からの統計量
    • 感度と特異度
    • 適中率、尤度、オッズなど
  • ROC分析
  • 診断精度の比較と利用

プログラム

 本セミナーでは、臨床研究の性能評価の統計的な見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ。

  1. 性能試験の統計的背景
    1. データの種類と解析方法の関係
      • 尺度と解析方法
      • パラメトリック法とノンパラメトリック法
      • 定性と定量
    2. パラメトリック法の代表値とばらつき
      1. 代表値
        • 算術平均値
        • 幾何平均など
      2. ばらつき
        • 分散、標準偏差、標準誤差の違い
    3. ノンパラメトリック法代表値とばらつき
      1. 代表値
        • 中央値
        • 最頻値
        • パーセンタイル値など
      2. ばらつき
        • ヒンジ
        • 箱ひげ図など
    4. 相関係数の解析
      1. ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数
      2. 相関係数の検定の意味
    5. 回帰分析 (直線、n次、重回帰式、線形回帰式)
      1. 回帰係数と回帰式のばらつき (Sy/x)
      2. 回帰係数の検定と信頼区間の意味
    6. 残差分析
      • 残差と標準化残差
      • 残差ヒストグラム
    7. 検定と推定
      1. 代表値の検定
        • 母平均値
        • 独立2標本
        • 対応2標本
      2. 分散の検定 (等分散)
      3. 正規性の検定、外れ値の検定
      4. 度数検定 (適合度と独立性) を体験する
      5. 比率の検定
    8. 分散分析法と多重比較
      1. イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方
      2. 多重比較の基礎
  2. 基本的性能試験の評価方法の基礎
    1. 精度
      • 日内精度と日間精度
      • 総合誤差の関係
    2. 最小検出限界
      • 希釈系列による方法
      • 実検体による方法
    3. 直線性 (直線性の評価方法)
  3. 臨床的許容誤差を理解する
  4. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      1. 管理試料を用いた評価法の目的と考え方
      2. 患者検体を用いた評価法を目的と考え方
    2. 正確さの評価: 正確さの評価の目的と必要な条件
      1. 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
      2. 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
      3. 標準物質がない場合の評価
  5. 臨床的有用性の評価
    1. 基準範囲の設定方法
    2. 2×2表からの統計量
      1. 感度と特異度
      2. 適中率、尤度、オッズなど
    3. ROC分析について
      1. 診断精度の比較と利用について

講師

  • 井野 邦英
    アキュプレック有限会社
    取締役社長

主催

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受講料

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: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

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