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日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応

アーカイブ配信対応セミナー

日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応

~海外データの記載法、承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は2021年3月25日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

開催日

  • 2021年3月16日(火) 13時00分 17時00分

受講対象者

  • 開発薬事担当者
  • グローバル開発に携わる方

修得知識

  • 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ (事例紹介含む)
  • 国際共同試験立案上の留意点
    • 症例数
    • 参加国 (国別症例数)
    • 主要 (副次的) 評価項目など
  • 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
  • 承認申請資料 (CTD) 作成
    • CTD作成上の各国規制要件
    • 本邦での海外データ記載法
  • 承認申請および審査中の対応
    • 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミングなど

プログラム

 医薬品のグローバル開発および日米欧同時申請を目指す上で、国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要な位置付けとなってきた。
 本講演では、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説する。

  1. 国際共同試験の実施背景
  2. 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ (事例紹介含む)
  3. 国際共同試験立案上の留意点
    1. 症例数
    2. 参加国 (国別症例数)
    3. 主要 (副次的) 評価項目
    4. 安全性モニタリング
  4. 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
    1. 三極規制当局の紹介
    2. 日本:治験相談
    3. 米国:Type A and B meetings
    4. 欧州:Scientific Advice/Protocol Assessment
  5. 承認申請資料 (CTD) 作成
    1. CTD作成上の各国規制要件
    2. 本邦での海外データ記載法
  6. 承認申請および審査中の対応
    1. 日米欧三極の承認審査プロセス
    2. 承認可否と承認後プロセス (薬価収載、承認後コミットメント)
    3. 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小池 敏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

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