技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定

Zoomを使ったライブ配信セミナー

EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、EMA、PIC/S GMPが求めるパラメータへの「科学的根拠」の考え方、算出への活かし方、2020年11月27日発出のGMP省令改正「交叉汚染の防止」について解説いたします。

開催日

  • 2021年3月9日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」とあり、いずれも医薬品製造設備洗浄における基本的な考え方が示されている。 洗浄手順はもとより残留物等の許容基準値は、製品の安全性と有効性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出するために、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。また最近は製品ライフサイクルおよびリスクの考慮、毒性学的観点に基づく残留限度値の設定、ダーティーホールドタイムやクリーンホールドタイムやワーストケースを選定する際の科学的根拠が求められる。
本講演では、医薬品製造における最新洗浄バリデーションに関する規制動向を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその許容基準値設定を中心に解説する。 なお、2020年11月27日GMP省令改正パブコメが発出され、「交叉汚染の防止」 (第八条の二、第九条) の規定が新たに追加された。このことは日本のGMP規定国際化の観点から画期的なものであるが、この点についても解説する。

  1. 洗浄バリデーションの実施に関する法規制について
    1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
    2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション
    4. ICH Q7における洗浄バリデーション
    5. GMP省令施行通知 (H25年) における製品ライフサイクルとリスクに基づいた洗浄バリデーション
  2. EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理及び残留許容基準値設定
    1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
    2. 残留許容値の設定方法
      • 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
      • PDE (一日暴露許容量) の算出とICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各との関連
      • EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
      • NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDEからの閾値設定
      • TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
        • 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
        • 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
    3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
    4. 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
    5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
    6. 改正GMP省令案 (2020年11月27日) 示された「交叉汚染の防止」規定
      (受講者全員に使い易い改正GMP省令/新旧対照表Word版を無料進呈)
  3. PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と科学的評価方法
  4. 洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点
    1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
    2. サンプリングの妥当性の担保とバリデーション
    3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
  5. 3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
    • PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7による指摘防止
  6. 洗浄バリデーションに関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
  7. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
    • ワーストケースアプローチとグルーピング化
  8. 高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性/ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
    1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション
      (実施事例1:固形製剤)
    2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
      (実施事例2:FDA査察対応)
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/10/25 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) 東京都 会場・オンライン
2021/10/25 三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント オンライン
2021/10/25 バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い オンライン
2021/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント オンライン
2021/10/26 医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門 オンライン
2021/10/26 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 オンライン
2021/10/27 中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント オンライン
2021/10/27 より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ オンライン
2021/10/27 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2021/10/27 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 (2日間) オンライン
2021/10/28 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 オンライン
2021/10/28 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2021/10/29 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法 オンライン
2021/10/29 ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例 オンライン
2021/11/4 医薬品工場に求められるHSE要件と対応事例 オンライン
2021/11/4 エクソソームを標的としたリキッドバイオプシーの開発 オンライン
2021/11/5 バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術 東京都 会場
2021/11/8 PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎 オンライン
2021/11/9 半導体製造における洗浄技術の基礎と各種方式・装置の特性 オンライン
2021/11/9 ASEAN主要国の薬価・医療制度の概要・最新動向と薬価戦略のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
ページのトップヘ