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品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

PIC/SのQCラボ査察リストからみる試験検査室の管理の留意事項とは

品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

~文書・記録の管理 / 適格性評価 / 校正 / 標準物質の取扱い / 検体の採取など実務ポイントを解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造における試験検査室の管理について基礎から解説いたします。
また、PIC/SのQCラボ査察リストからみた試験検査室管理に係る留意点、試験検査室の査察のポイント、医薬品に係る法令について解説いたします。

開催日

  • 2021年3月3日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 試験検査室管理に係る留意点
  • 試験検査室の査察のポイント
  • 医薬品に係る法令と通知

プログラム

 医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため薬機法では、「医薬品・医薬部外品GMP省令」を製造業者の遵守規定として義務付けているが、このGMP省令は本年度中に改正される予定である。
 こうした中、製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく試験検査室の管理を中心に詳しく説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

  1. 医薬品に係る法令と品質管理
    1. 薬機法とGMP省令
    2. GMPの仕組み
    3. 承認申請規格とは
    4. GMP省令に基づく品質管理
      • 経営層の関与
      • 原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管
      • 製品品質の照査
      • 安定性モニタリング
      • 原料等の供給者管理
      • 外部委託業者の管理
  2. 試験検査室の管理に関する留意点
    1. 文書の管理
    2. 記録の管理
    3. 試験検査員の力量
    4. 試験検査室の環境
    5. 製造販売承認規格の把握
    6. 試験検査方法の適格性評価 (ベリフィケーション)
    7. 設備・装置・器具等の校正
    8. 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限
    9. 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
    10. 試験検査の準備
    11. 検体の採取
    12. 検体の識別管理
    13. 試験検査の実施と報告
    14. 検査結果のとりまとめと規格外対応等
    15. 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行
  3. PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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