技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2020年4月1日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2020年4月1日(水) 10時00分16時30分
2020年4月2日(木) 10時00分16時30分
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本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,000円(税込) → 割引受講料 88,000円(税込)

プロダクトポートフォリオマネジメントの実践

2020年3月31日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、各開発ステージにおけるポートフォリオ評価の最適判断への落し込みと正確な意思決定プロセスについて詳解いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

2020年3月31日(火) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

2020年3月31日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

2020年3月31日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP基準書や手順書の英語表現、業者査察の英文手順書の作成、日本人が間違えやすい単語とその例文について事例に基づき詳解いたします。
また、海外査察・海外工場の査察・海外原薬サプライヤーとのコミュニケーションをスムーズにするためのノウハウを解説いたします。

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション及び維持・管理

2020年3月30日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品向上の空調設備設計について基礎から解説し、空調バリデーションと維持管理のポイント、ノウハウについて、日々現場で検証作業に従事している観点から解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

核酸の構造解析技術を活用したドラッグデザイン

2020年3月30日(月) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、核酸標的低分子医薬品の設計、X線結晶解析、NMR解析による低分子創薬研究について解説いたします。
また、試料の調製、スペクトル解析からStructure-Base Designの実例を解説いたします。

医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品包装工程および包装資材要因のトラブル事例から、トラブルの未然防止、対策について解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

無菌医薬品 GMP入門

2020年3月27日(金) 10時00分16時30分
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本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2020年3月26日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年3月26日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略

2020年3月25日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、マーケティングにおけるポジショニングについて基礎から解説し、ポジショニングの作りかたと注意点、製品ポジショニングと競争戦略の関係、競争的プロモーション活動について解説いたします。

動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

2020年3月25日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2020年3月24日(火) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 入門講座

2020年3月24日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

DTx (Digital therapeutics:デジタル治療) 製薬企業の取組みと知財戦略

2020年3月24日(火) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2020年3月23日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

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