技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年2月7日〜21日を予定しております。
お申し込みは2024年2月7日まで承ります。
本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。
臨床試験 (治験を含む) の実施、およびその報告書 (CSR/CTD) の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。
本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。
本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当、市販後担当、薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/26 | Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 | オンライン | |
2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント | オンライン | |
2024/11/28 | アンケート調査の基本と実践 | オンライン | |
2024/11/28 | “データサイエンス入門”の入門 | オンライン | |
2024/11/28 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
2024/11/28 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/29 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン | |
2024/11/29 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/29 | 「統計的品質管理」総合コース2024 | オンライン | |
2024/11/29 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
2024/11/29 | 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み | オンライン | |
2024/11/29 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
2024/12/3 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2024/12/5 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン |
発行年月 | |
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2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |