技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法

国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法

~取り組み方を徹底解説 (入門講座)~
オンライン 開催

視聴期間は2024年1月31日〜2月14日を予定しております。
お申し込みは2024年1月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&L試験の基礎から具体的な試験法・評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

開催日

  • 2024年1月31日(水) 10時30分 2024年2月14日(水) 16時30分

修得知識

  • E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
  • 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
  • シングルユースシステムに関する動向
  • ICHの今後のスケジュール及び動向
  • E&Lに関する分析を前処理から分析まで
  • 具体的な分析事例
  • 分析メソッドの開発方法
  • PQRIの評価や基準の考え方
  • リスクアセスメントの基礎
  • シングルユースシステムに対する評価の考え方
  • ICH Q3Dの評価基準
  • E&L試験の具体的な作業手順

プログラム

 E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。そのため、今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
 本講座では、E&Lの基礎知識をはじめ、国外動向、抽出条件、各分析手法、評価方法を実例も踏まえて体系的に解説します。これからE&Lについて学ぶ方や、一から学び直したい方にとっておすすめの講座となっています。

  1. 第1部:E&L (抽出物と浸出物) 基本知識 『E&Lの概要と国外規制の理解』
    • E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。
      1. イントロダクション
        • 医薬品における抽出物と浸出物とは
        • プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
      2. 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
        • 抽出物の主な物質と役割
        • E&L規制と規格の全貌
        • ICH Q3EにおけるE&Lガイドラインについて
        • 米国の各種規制 (USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
        • 欧州の各種規制 (EMAガイダンス)
        • E&Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute (PQRI) について
      3. シングルユースシステムにおけるE&L
        • シングルユースシステムとは
        • 抽出物および浸出物 (E & L) の規制ガイダンス
        • E&Lデータ生成の責任者
        • バイオ医薬品製造におけるE&Lの潜在的な影響
  2. 第2部:E&L分析『抽出条件検討および各種分析方法』
    • E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析などを系統別に知ることが出来ます。また、実際の分析事例を基に情報収集、分析、定量までの手順を具体的に示して、説明しどのように取り組んでいけば良いかを理解する事が出来ます。
      1. 抽出物浸出物分析の概要
        • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
      2. サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
        • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
        • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
        • 様々な分析事例 (IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
      3. サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
        • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
        • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
        • 2D-LCを利用した材料解析
      4. ICP-MSによる重金属分析
      5. 網羅的な多変量解析の利用
  3. 第3部:PQRIにおけるE&L評価の考え方『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
    • ICH Q3Dステップ1のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対し、その評価の手順と考え方を知る事が出来ます。
      1. E&L評価手順の概要
        • 情報収集として有害物質の選出
        • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
        • 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
        • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
      2. シングルユースシステムに対する評価の考え方
        • 浸出物のリスク評価-重要点
        • 安全性/毒性学評価について
        • BioPhorum Operation Groupの概要
        • BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
        • BOOGプロトコルの実際
        • Bio-Process System Alliance (BPSA) とBPOGのガイダンスの違い
      3. 重金属に対する評価の考え方
        • ICH Q3Dの概要と評価基準
  4. 第4部:安全性、毒性評価の具体的な作業手順『実サンプルでの分析から評価まで』
    • 第1部から第3部をふまえ総合的な観点で実際のサンプルを例に情報収集から、リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価までを詳細にどのような手順で作業を進めていくかをご説明いたします。
      1. 経口吸入薬製品、点鼻薬製品における浸出物と抽出物の安全性閾値およびベストプラクティス
        • 情報収集として有害物質の選出
        • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
        • 浸出物試験として検出、同定、定量
        • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価

講師

  • 鈴木 政明
    クロムソードジャパン株式会社 セールス/マーケティング
    マネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2024年1月31日〜2月14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/1 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/5/1 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 化学プロセスのコスト削減 オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/2/29 プラスチックのリサイクルと再生材の改質技術
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
2023/9/1 プラ容器 vs 紙包装 vs パウチ包装市場の現状と展望 [書籍 + PDF版]
2023/9/1 プラ容器 vs 紙包装 vs パウチ包装市場の現状と展望
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/31 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/11/21 食品添加物
2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
2022/10/5 世界のプラスチックリサイクル 最新業界レポート
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策