技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年2月5日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年2月5日まで承ります。
2023年6月9日に発行された通知「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」では、製造販売後DB調査以外のファーマコビジランス (PV) 活動におけるRWDの活用事例が紹介されています。個別の副作用症例や患者さん・医療現場からの“お薬相談”、あるいは論文等から得られた副作用に関する情報について、その真偽を確かめるうえでRWDほど強力なツールは無いといえるでしょう。また、必ずしも難しい応用統計手法などを使うことなく、簡単な集計だけでそれを確かめられるということも多いはずです。PV、MA部門の“解析担当以外”職務の人がRWDを日常業務のアタリマエとして利用できることは社会にとって多くの福音をもたらすことになります。
「RWDの利用はPMSや解析担当者の仕事」と思ってはいないでしょうか。PV活動がいかに社会にとって重要なのか、またRWD活用の潮流は今どのようになっているのかを概観しながら、解析を担当しないPV担当者・お薬相談の窓口担当者の立場で実際の使い方のきっかけをつかんで頂くことを目的とします。実際の活用事例に関する解説の他に、サンプルデータを使ったエクセルを使った投与期間の分布や時系列での年齢分布の推移グラフ表記を実際に操作しながら身に着けて頂きます。本研修を通じてRWDをより身近に感じて頂き、以降については自学や周囲の人たちと一緒にスキルアップ出来る、その入り口のところまでが本研修のねらいです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/12/11 | 原薬製造への連続生産の実装 その進め方と成功事例 | オンライン | |
| 2023/12/11 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2023/12/11 | CO2分離回収技術とプロセス・コスト試算 | オンライン | |
| 2023/12/12 | 入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座 | オンライン | |
| 2023/12/12 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2023/12/12 | バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2023/12/12 | 臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用 | オンライン | |
| 2023/12/13 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
| 2023/12/13 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
| 2023/12/13 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2023/12/13 | 海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
| 2023/12/13 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
| 2023/12/14 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
| 2023/12/14 | 新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例 | 会場・オンライン | |
| 2023/12/15 | Excel/Pythonによる多変量解析 超入門 | オンライン | |
| 2023/12/15 | 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他) | オンライン | |
| 2023/12/15 | 品質管理の基礎 (3日間) | オンライン | |
| 2023/12/15 | PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング | オンライン | |
| 2023/12/15 | 固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法 | オンライン | |
| 2023/12/15 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |