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本セミナーでは、データインテグリティについて基礎から解説し、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法について、分析機器を事例に解説いたします。
また、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を解説いたします。
Target Product Profile (TPP) に基づいた薬価の定量予測や、Phase – 0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例 (補正加算の有無、患者一人当たり薬価など) について、講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎知識からプラントツアー時チェックポイント、供給者管理、製造委受託管理、自己点検、SOP・製造指図記録書点検、監査ポイントまでを解説いたします。

本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健 千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえて、それぞれの安全性にかかわる法規制について詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、空調システムの設計、施工、運用で失敗しないためにユーザーとして心得ておくべき留意点について事例を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における安全性評価について取り上げ、個別症例評価、集積評価、シグナル管理、リスク管理について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。