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QSIT (Quality System Inspection Technique)のセミナー・研修・出版物

米国医療機器規制QMSR施行の実務対応とFDA査察対策

2026年9月10日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSRについて基礎から解説し、QMSRで要求される4つの関連規制への対応や、製品の上市手続き、査察方法等を解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2025年2月3日(月) 13時30分 ～ 2025年2月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2025年1月29日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年11月20日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年5月21日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例

2016年10月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。

医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座

2016年8月29日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。

医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い

2016年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。

医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例と ISOとの差・違い

2015年5月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事例、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説いたします。

FDAが要求するCAPA導入の留意点

2014年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。

FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

2013年11月29日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説いたします。

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

2013年7月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

グローバル変更・逸脱管理コース (CAPAシステム編 / 変更・逸脱管理編 / CAPA編)

2012年3月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2012年3月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点【入門編】

2012年3月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

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