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本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、日系企業が留意すべきインドの医薬品規制について基礎からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略について取り上げ、各社のADC分野の知財戦略について、ADCの架空事例を用いた演習を交えて解説いたします。

本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、プログラム医療機器 (SaMD)の承認申請について取り上げ、画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント (対PMDA)、SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーは、塩野義製薬におけるデジタルを基盤とした新しいモダリティ医薬品や非医療領域の新規事業の取組みなどの国内外の動向にあわせ、DX戦略に基づいた変革、イノベイティブな取組み例を解説いたします。

本セミナーでは、プログラム医療機器 (SaMD)の承認申請について取り上げ、画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント (対PMDA)、SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品プロジェクトにおけるCSV戦略の考え方や各CSVドキュメントの位置づけ、内容、ドキュメント内の項目について解説いたします。

本セミナーでは、薬価制度・近年の薬価制度改革の内容、新薬の薬価算定ルール・達課申請プロセス、薬価算定の実際、有効な薬価申請資料の作成方法、高薬価・加算取得のための考え方について、講師の豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ISO9001の要求事項からだけでは読み取ることができないISO9001の本質を、QMS発展の歴史や企業のマネジメントの仕組みを踏まえて解説し、ISO9000、ISO9001を基に開発されたModule Iのより深い理解につなげられるように解説いたします。
また、QMS体制の構築、運用、維持を確実に遂行するための正しい方法、手段について解説いたします。