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本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

本セミナーでは、令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点、日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸 (被験薬の安全性/民族的要因)、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法、PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方、承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点、モダリティ別のケーススタディについて詳解いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティおよび21 CFR Part 11の要求事項を分かりやすく解説します。規制当局の最新ガイダンス (FDA・EMA・PIC/S) の動向、査察での着目点、実務での対応方法を具体的に説明いたします。
また、生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化についても解説いたします。

本セミナーでは、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP 5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22 (AI Draft) 等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説いたします。

本セミナーでは、臨床試験について基礎から解説し、目的から試験デザイン、実施可能性、解析、結果の解釈までを一貫させるための実務のポイントを、統計的視点を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、変形性膝関節症について基礎から解説し、OAの治療の現状と将来、諸外国の状況、最新のOAに関する新しい治療法、有望な治療法について解説いたします。

本セミナーでは、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、品質トラブルやデータ不正、製品回収事例をもとに、Quality Cultureの醸成と実効性ある品質マネジメントを体系的に解説いたします。
GMP・OOS・逸脱管理、PMDA査察対応、教育訓練、ヒューマンエラー防止、偽造・隠蔽防止策まで豊富な実例を交えて解説いたします。
現場任せではない経営・管理職の役割と、品質を守る組織風土づくり、人がミスを起こしにくい仕組みやSOP設計、心理的安全性を踏まえた実践的ノウハウを伝授します。

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、変形性膝関節症について基礎から解説し、OAの治療の現状と将来、諸外国の状況、最新のOAに関する新しい治療法、有望な治療法について解説いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMP監査において「まず見るべきポイント」「質問の仕方」など、抑えるべき監査の勘所を解説いたします。