技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2025年7月1日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴開始希望日より10日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年3月31日まで受け付けいたします。
(収録日: 2025年7月1日)
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎知識・技術動向、医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策、バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点、バリデーションの注意点、スケールアップ・サイトチェンジ技術の手法、プログラム最適化の手法、URS作成時の注意点について、豊富な経験・研究に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。
凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。有用ではあるが条件の違いに影響を受けやすいデリケートな乾燥方法である。特にバイオ医薬品 (タンパク製剤) は高分子または中分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得ないものが多いがこれまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっている。製剤は委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容、査察の指摘事項対応に悩むケースも増えている。
本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意事項などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法 (PAT) や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/28 | マイクロ波の工業応用 事例集 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/30 | 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集 |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/31 | 塗布・乾燥のトラブル対策 |