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バイオ医薬品 + 医薬品 + 臨床試験のセミナー・研修・出版物

医療機器の薬事承認申請における臨床試験成績の要否と治験の在り方

2013年11月25日(月) 10時15分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の薬事承認申請の際、「臨床評価」の考え方とその実施方法、及び臨床評価をベースとした臨床試験 (治験) や追加試験 (追加治験) の要否判断及び内容設定に関する考え方とその方法について解説いたします。

販売予測・プロモーション測定実務コース

2013年11月22日(金) 13時00分16時30分
2013年12月19日(木) 13時00分16時30分
会場 開催

本セミナーは『販売予測・プロモーション測定実務コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

タンパク質性薬原の分析法バリデーション実施のポイント

2013年11月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質試験の要点、および申請資料への記載法について解説いたします。

2025年に向けた日本の医療・薬価制度を学ぶ

2013年11月20日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、日本の医療保険制度、診療報酬制度、医療提供体制、医療法・医療計画などの現状について諸外国 (欧米) と比較して解説いたします。また、同様に日本の薬価制度についても詳解いたします。

PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座

2013年11月19日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、PIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーションSOP作成入門

2013年11月11日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。

医薬品品質管理における微生物の迅速検出と同定のコツ

2013年10月31日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の製造において、注目すべき微生物の迅速測定法に焦点を当て、わかり易く説明いたします。

In vivo薬物動態データ解析法 基礎講座

2013年10月31日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬物体内動態の基礎についてまとめ、模擬の薬物動態データを用いて、コンパートメントモデルによる解析およびモーメント解析によるパラメータの算出方法について解説いたします。

FDAのソフトウェア記載要求事項の基本と最近の傾向を含めた文書作成のポイント

2013年10月31日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器を導入する際のFDAの要求事項をより明確にするとともに、実際の文書作成について、基本から最近の傾向を含めた文書作成のポイントについて解説いたします。

がんワクチンの研究・治験開発動向と臨床試験での試験デザイン・エンドポイント設定

2013年10月31日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、免疫療法・がんワクチンの研究・開発の世界の動向について解説し、また、樹状細胞がんワクチンの基礎研究から、臨床応用・治療効果についても自験例を中心に詳解いたします。

メディカルライティング入門講座

2013年10月30日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

専門MRの質の評価方法と最適配置の考え方

2013年10月30日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、科学的な手法に基づいて、専門MRの質を評価し、またMRの最適配置のポイントについて解説いたします。

GCP入門講座

2013年10月29日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GCPや薬事法についての基本情報や最近の動向について最新情報や事例を交えて解り易く解説します。

グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース

2013年10月29日(火) 10時30分16時30分
2013年10月30日(水) 10時30分16時30分
2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
2013年11月28日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは『グローバルCMC申請ノウハウ実践解説コース』のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 199,200円 → 割引受講料 120,000円

体外診断用医薬品の性能試験評価法の考え方とその有用性

2013年10月29日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

当局審査対応を念頭においた分析法バリデーション実施手順とCTD申請の要求基準

2013年10月29日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、グローバル申請に必要とされる「規格及び試験方法」設定根拠の妥当性の基になる分析法バリデーションについて解説いたします。

治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法

2013年10月28日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験関連文書を電子化するために必要な関連法令と具体的な手順書の作成方法をわかりやすく解説いたします。

医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

2013年10月28日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。

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