技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品製造における機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際

バイオ医薬品製造における機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際

~バイオ医薬品特有の洗浄のポイント・留意点・残留許容値設定の根拠~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年10月29日(火) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における洗浄バリデーションの担当者、管理者

修得知識

  • 洗浄におけるバイオ医薬品特有の要求事項と留意点
  • 洗浄バリデーションにおけるCQAとCPP
  • 洗浄バリデーションの実施手順

プログラム

PIC/Sを初め、FDAやICH、WHOなどグローバルな視点でのバイオ医薬品製造における洗浄バリデーションに関する法規制状況、及びPIC/SのGMP査察時の注目ポイントや米国FDAやEMA、日本の厚生労働省などの洗浄バリデーションに関する考え方を紹介する。また、洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介する。特に、洗浄工程における重要品質特性 (CTQ) と重要工程パラメーター (CPP) を十分把握した上での工程設計と管理の方法を紹介する。また、バイオ医薬品の製造では特に重要となるクロマトグラフィー精製工程における洗浄バリデーションの考え方と手法を紹介すると共に、残留基準値をどのように設定し管理すべきかを紹介する。

洗浄におけるバイオ医薬品特有の要求事項と留意点

  1. 各規制当局におけるレギュレーションと洗浄バリデーションの位置付け
    1. GMPと品質保証
    2. 洗浄バリデーションとは?
    3. 洗浄バリデーションに関係するPIC/S GMPガイドライン
    4. 洗浄バリデーションに関する日米欧 (三極) の考え方 PIC/S,ICH (Q7) ,APIC,WHO,US FDA,日本
  2. バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの実際
    1. バイオ医薬品の製造技術とその特殊性
    2. 洗浄プロセスの開発手順と重要プロセスパラメータ
    3. バイオ医薬品の洗浄バリデーションにおける代表サンプル
    4. バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションとモニタリング
    5. 洗浄バリデーション後の管理
      バイオ医薬品製造機器・設備の洗浄とバリデーション
  3. バイオ医薬品製造設備
    1. 培養槽
    2. クロマトグラフィー装置
    3. 大型クロマトグラフィーカラム
    4. UF・DF膜分離装置
  4. クロマトグラフィープロセスの洗浄バリデーション
    1. クロマトグラフィーシステムの洗浄とバリデーション
    2. クロマトグラフィーカラムの洗浄とバリデーション
    3. クロマトグラフィー担体 (ゲル) の寿命
      洗浄バリデーションの実施手順、残留許容値設定の根拠
  5. バイオ医薬品の残留基準値の設定根拠
    1. バイオ医薬品製造における除去対象物
    2. バイオ医薬品製造許容基準値の考え方
  6. リスク分析に基づく洗浄プロセスの管理パラメータ
    1. 残留許容値の考え方と科学的根拠
    2. リスクレベルとGMP管理による設定
  7. サンプリング方法とその問題点
    1. サンプリング法
    2. 回収率の評価
  8. 分析法とそのバリデーション
    1. 特異的分析法と非特異的分析法
    2. 分析法バリデーション
    • 質疑応答

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/9 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2025/10/10 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2025/10/10 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/10 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/14 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/14 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2025/10/14 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン
2025/10/15 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/15 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
2025/10/15 半導体デバイスの物理的ウェット洗浄の基礎と最新情報の展開 オンライン
2025/10/15 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 オンライン
2025/10/16 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/16 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/16 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
2025/10/16 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -