技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年10月29日 10:30〜13:00)
本講演では、現在医用材料として実用化されている最新の生体適合性材料を紹介し、それら材料の基礎的な性能評価法について述べる。また開発した医用材料を用いた医療機器を製造販売承認申請するに際して、必要な記載項目、品目仕様の設定並びに添付資料 (添付資料概要等) について実例をベースに詳細に述べる。
(2013年10月29日 13:50〜16:30)
血液や組織液と接する医療機器の生物学的安全性試験は多岐にわたり、承認申請においても厳しいグレードの一つになります。その医用材料や素材についても、開発段階から安全性について考えておく必要があります。改訂から1年半が経過した生物学的安全性に関する新ガイダンス (2012年3月1日通知) について、試験方法の概略も含めて解説し、旧ガイドラインおよび国外のガイドラインとの比較も随時行います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
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2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
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発行年月 | |
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2024/3/29 | 生体吸収性外科材料の使い方と新しい材料の有用性 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
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2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
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