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バイオ医薬品 + 医薬品のセミナー・研修・出版物

サプライヤのGMPリモート監査の進め方と事例

2021年9月7日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現職の製薬企業監査員が、リモート監査の進め方、リモート監査の問題点と解決案について、リモート監査の事例を交えてわかりやすく解説いたします。

リアルワールドデータの研究活用とその解析法

2021年9月6日(月) 13時30分15時30分
2021年9月13日(月) 13時30分15時30分
2021年9月27日(月) 13時30分15時30分
2021年10月4日(月) 13時30分15時30分
オンライン 開催

エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション

2021年9月6日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年9月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法

2021年8月31日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術

2021年8月31日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬物送達ツールとして注目されているエクソソームについて取り上げ、エクソソームの基礎からDDS技術、ペプチド化学を基盤とした最新のエクソソーム薬物送達技術まで解説いたします。

バリデーション コース

2021年8月31日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2021年8月31日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

医用材料の基礎・要求特性および応用展開・最新動向

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医用材料の基礎から、生体成分との相互作用、医用高分子の合成・物性・表面改質・分析、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイス等への応用、今後の課題、最新動向など、網羅的に解説いたします。

アカデミア・創薬ベンチャーとの提携、共同研究開発の留意点

2021年8月31日(火) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新たなモダリティーによる製品を特許でどのように保護すればよいのか、あるいは、アカデミアやバイオベンチャーとどのように連携すれば効率的に成果が得られるのかを極めて実務的な観点から説明いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

2021年8月30日(月) 14時00分16時30分
2021年8月31日(火) 10時30分16時15分
オンライン 開催

医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligence 基礎と実際

2021年8月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、大学研究機関、創薬venture、製薬企業等からExternal Innovationの導入・評価のengineとなるR&D Due Diligenceとはどのようなものかその基礎と実践について解説いたします。

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおけるPV規制対応のポイント

2021年8月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

ペプチド医薬品の特許分析および特許戦略

2021年8月30日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド医薬品の国内・海外の特許について多角的な面より分析し、ペプチド医薬品における特許戦略について解説いたします。

創薬につなげる薬物動態の基礎と臨床応用

2021年8月30日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADMEの基礎から変動要因、薬物相互作用の予測等を詳解いたします。

凍結乾燥プロセスにおける必須基礎知識と品質安定化に向けたポイント

2021年8月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤、無菌原薬、食品などの凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎知識を解説いたします。
相転移・結晶・非晶質などについて固体化学と関わる理解を確実にし複雑な物理化学の理解を深め、凍結乾燥プロセス全般について基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント

2021年8月27日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

高分子・中分子医薬品におけるDDS技術と実用化

2021年8月27日(金) 12時30分16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬開発の成功の鍵を握るドラッグデリバリーシステム (DDS) について、基礎から応用までを幅広く解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去/高品質化の細胞構築

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

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