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本セミナーでは、再生医療及び関連製品開発について規制の枠組みや各種指針、再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験における考え方について解説いたします。
また、開発の各相において必要となる機構相談 (RS戦略相談、各種対面助言) の進め方や対応のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、炎症性腸疾患の疫学から解説し、炎症性腸疾患の新薬開発の動向、現在の治療法、薬剤選択のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、WHO-DDの概要について紹介し、その有用性と課題について確認いたします。
また、臨床現場での医薬品名の使用実態についても触れ、グローバル医薬品開発に使用する場合のメリットとデメリットについて検討いたします。

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

本セミナーでは、コロナ禍で遅延、難化が見られるプロジェクトを円滑に回し、スケジュール通りに進めていくための留意点、製品価値を最大化させるための臨床開発の要件について詳解いたします。

このセミナーでは、経験に基づく受託業者とのコミュニケーション、管理などについて改正GMPに基づく対応理解することとGMPの基本の理解を目的としております。

このセミナーでは、これまで創薬ベンチャー企業の経営やアドバイザーを務めてきた講師の経験を元に、公的研究機関やその創薬ベンチャー企業が欧米の製薬企業にライセンスする場合の課題と対策などについて解説いたします。