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がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望

がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望

~パネル検査及びコンパニオン診断薬の審査基準・要件と保険適用の対策とは / 日米での開発動向をふまえた今後の開発の方向性とは?~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年5月20日(木) 13時00分 17時00分

プログラム

 国のがん対策基本法において最優先課題となっているがんゲノム医療の概要とがん関連遺伝子検査について、国内外での開発及び臨床運用の状況を紹介すると共に、これらの検査の適切な運用を推進するために整備が必須となっている薬事承認審査の課題及び保険償還のあるべき姿を理解して頂く。

  1. がんゲノム医療推進における医療政策の概要
    • がんゲノム医療推進コンソーシアムから懇談会を経ての論点
    • がんゲノム医療中核拠点病院と連携病院の指定
    • 施設指定要件と基準
  2. がんゲノム医療の実装におけるがん治療供給の変化と展望
    • がん患者の医療アクセスの変化と今後の課題
    • がん個別化医療推進への期待と課題
  3. がん関連遺伝子検査の国内外での開発と臨床運用の状況
    • 米国のがんゲノム検査の臨床実装とFDA/CMSの考え方
    • 日本の状況と展望
  4. NGS検査等の薬事承認審査の課題と改善策
    • パネル検査及びコンパニオン診断薬の審査基準・要件の概要
      (分析額的妥当性及び臨床的有用性を示すためのデータセットなど)
    • 技術特性を踏まえた薬機法改正の必要性
    • 「もの」から「情報サービス」への規制介入の大転換
  5. 適切な保険償還のあり方と課題
    • 2020年度診療報酬改定とがんゲノム医療への影響
    • パネル検査及びコンパニオン診断薬等の保険適用の現状課題と対策
    • 国民医療皆保険の財源と運用の課題
    • 高度・高額医療医技術 (薬剤と検査) に対する新たな保険償還制度の模索
  6. がんゲノム医療の将来展望 (期待)

主催

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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