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欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール

欧米のPV査察を踏まえたPVベンダーコントロール

~特徴ある欧米PV査察はどういった観点で何を確認するのか / Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるか~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年5月21日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • US/EUの規制
  • アジア各国における当局報告要件の違い
  • アジア各国の安全性に関わる法規制
  • 日本の安全性情報の取り扱い

プログラム

 アメリカ及び欧州連合におけるPV査察がどのような観点で実施されるのかを確認し、さらに何を実施されるのかを経験から学ぶことによって、日本におけるPV体制の在り方について学んでいただく。
 それにより、欧米査察への対応を可能とするのみならず、Globalに展開する医薬品の安全管理体制をどのように保つ必要があるかを知ってもらうことが出来ると考える。
 PV Inspectionは、企業の根幹を確認される査察であり、欧米の査察には、大変特徴がある。どういった観点で査察を実施し、どういったことを確認するのか、などを知ることによって、査察への適切な対応を実施することが出来ると考えられる。
 このセミナーでは、欧米での査察がどういった観点で実施され、どういったことを確認するのかなどをお示しし、現状の日本におけるPV体制を確実なものとするための一助として頂きたい。

  1. はじめに
    1. 安全性部門とは
    2. PMSとPVの違いとは
    3. 結局PVとは
  2. 欧米査察とは
    1. 査察と監査について
    2. 日米欧の査察の考え方の違いについて
    3. 欧米の査察実施の違いについて
  3. 有害事象について
    1. 有害事象とは?
    2. Special situationとは
    3. 根拠資料の収集について
    4. 「悪化」と「悪化傾向」について
    5. 治験薬投与前の有害事象について
  4. 評価について
    1. 関連性評価について
    2. 重篤性評価について
    3. 新規性について
  5. SAE発現日について
  6. Global開発に関連した事項について
  7. ベンダーとして何を依頼し、何を実施するのか
  8. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社 PV領域 安全対策部
    安全対策部長 安全管理責任者

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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