技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ICHにおいて、Q8からQ11ガイドラインが発出され、QbDに基づく医薬品開発が増えてきている。実際に、QbDとして、RTRT、デザインスペース等を用いて、国内で承認を取得した品目も増えてきている。本稿では、PMDAの審査報告書を基に、RTRT、デザインスペース等の承認事例を紹介し、承認申請時等の留意事項を考察する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/9/26 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
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2023/9/27 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2023/9/28 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2023/9/28 | 承認申請×RWD活用 | オンライン |