tech-seminar.jp

本セミナーは医療機器のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円

本セミナーでは、厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円

本セミナーは、キラル技術の工業化のポイント、不純物 (エナンチオマー) の取扱、光学純度を高める精製方法について詳解いたします。

本セミナーでは、分子標的治療薬の基礎から解説し、効果 (副作用) 、予測方法、併用療法の現状、臨床成績が治療にあたえる影響について、開発事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、承認申請資料作成について基礎から解説し、開発Stageにおける準備、承認資料作成前の準備、承認資料作成のポイント、照会事項対応のポイントについて詳説いたします。

本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

本セミナーでは、中間解析について基礎から解説し、中間解析の計画・実施のポイント、外部機関の活用など実際に中間解析を行う上での支援体制について具体例を交えて詳解いたします。
統計解析部門だけでなく臨床開発部門や薬事部門の方でも理解できるように易しく解説いたします。

本セミナーでは、高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎から解説し、高活性物質の品質管理、最新の封じ込め・洗浄評価について詳解いたします。

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円