技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例とISOとの差・違い
医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例とISOとの差・違い
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDA査察対応の重要点
- グローバル品質システムの取り組み方法
- 三極品質システム逐条比較表
プログラム
医療機器及び体外診断薬の品質システムは、ISO 13485を軸足としてグローバルに構築・運用を進めることが求められています。
しかし、現実には、FDAのQSR査察は、精密かつ証拠要求が厳しく、輸出停止などの法的制裁もあり、世界の査察水準から抜きん出ています。ISO 13485に基づく品質システムを構築していても、FDA QSRとのギャップがある場合、グローバルな品質システムを運用しているとは言い難いものがあります。
本講座では、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察指摘事例、QSR・QSITから読み取れる対応策及び要点などを詳しく解説します。
- FDA査察の予備知識及び対応方法
- 医療機器及びIVD製品の法規制
- FDA組織及び査察部局
- 最近の規制動向
- FDA査察重点項目
- 日本のQSIT査察指摘事例
- 査察事例にみるFDA査察官の期待
- QSITサブシステム
- CAPAの意義及び重要点
- FDA新プログラム
- 全般的留意事項
- FDA査察対応の要点
- 品質システム規則 (QSR) の概要
- QSR制定経緯及び適用範囲
- QSR要求事項の構成及び特徴
- QSIT査察の勘所
- QSIT査察方針
- QSITデシジョン・フローチャート
- 経営者の管理
- 設計管理
- CAPA
- 製造管理の査察ポイント
- QSR要求事項及びQSIT査察対応
- 経営者の管理 – 組織構造, マネジメントレビュー, 管理責任者, 品質計画書
- 品質監査 – 実施計画書
- 設計管理 – V&V, 設計移管, 設計履歴ファイル (DHF)
- バリデーション及びマスタープラン – IQ, OQ, CSV
- 変更管理 – 計画, リスクマネジメント, バリデーション
- CAPA – 品質システムの不適合の救済
- 苦情ファイル, MDR報告, 回収報告, 機器追跡
- サプライヤー管理及び外注管理 – 開発と購買管理
- ラベリング及びトレーサビリティ
- 施設及び設備管理 – 保守点検, 校正
- 文書及び記録管理 – Part 11 電子記録及び電子署名
- 機器原簿 (DMR) , 機器履歴簿 (DHR) , 品質システム原簿 (QSR)
- 統計的手法及び付帯サービス
- QSRとISO 13485:2003の相違点及び監査対応
- 主な相違点
- 相違点の詳細及びISO 13485監査対応 (約20項目)
- (参考) 三極品質システム逐条比較表
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 吉田 正人 氏医療機器薬事・品質保証コンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/18 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/21 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/24 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/25 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/28 | バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 | オンライン | |
| 2026/9/28 | AI創薬の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |