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本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品GMPに適合した製品を輸入する際に起こり得る諸問題をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは家庭用の医療機器・健康機器・美容機器に関して、薬事法・景品表示法などの関連法規の基礎から実務的な内容まで2名の専門家が解説いたします。

本セミナーでは、リスクマネジメントの業務への適用・定着、設備機器のリスク算定、逸脱処理のリスク再算定などICH Q9の具体的な導入手法を模索されている方々に実例をまじえて具体的に解説致します。

本セミナーでは、マイクロリアクターの効果的な利用方法から生産量に応じたスケールアップ手法、機器の開発動向までを4名の専門家が徹底的に解説いたします。

本セミナーはGMP適合性調査のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

第16改正JPの参考情報として「遺伝子解析による微生物の迅速同定法」が収載され、その手法が注目を集めております。
本セミナーでは、「環境中の微生物定量法」「特定微生物の定量法」「微生物群集構造解析」に焦点を当てて解説を行います。

本講座では、保険制度概要から薬事制度との関係、材料価格決定上の重要ポイントを解説し、よりスムーズに希望する保険適用を得るために対応すべきことを解説いたします。