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DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + FDA査察 + 医薬品のセミナー・研修・出版物

最低限のGMP基本事項を身につける!

2012年9月20日(木) 10時30分17時30分
2012年9月21日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

カテゴリー (QCラボ・構造設備) 別CSV実施方法セミナー

2012年9月14日(金) 10時30分16時30分
2012年9月25日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円

QCラボの実践CSV実施方法セミナー

2012年9月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

エマルションの調製と安定性の評価と解析

2012年9月11日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、界面科分野の基礎的な事項を概説し、各種エマルションの調製法や安定性を評価するためのモデルについて解説いたします。
最近注目されているナノエマルションやトピックスについても紹介いたします。

3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座

2012年9月4日(火) 13時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想されます。
本セミナーでは、リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定を基礎から習得していただけます。

バイオ後続品/バイオベター開発・製造における日本企業の進むべき道

2012年8月31日(金) 10時30分17時10分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、元アムジェンUSAの担当者が抗体バイオシミラーの同等性・同質性について実例をあげながら解説いたします。

臨床試験デザイン入門

2012年8月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

米国最新最高裁判決に見る診断技術、遺伝子発明の知財戦略対策

2012年8月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治療法・診断法の基礎から、診断法の判決事例、遺伝子発明の米裁判所の考え方について解説いたします。
今後、診断技術、遺伝子発明の知財戦略として採るべき対策を解説いたします。

グローバル対応を目指すための原薬GMP入門

2012年8月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。

医薬品プロジェクトの意思決定手法

2012年8月29日(水) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

症例数設定と申請資料作成上の統計的諸注意

2012年8月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、臨床試験に携わる上で理解を曖昧なままにしておけない、「実務で必要なポイント」に絞った統計の基礎セミナーです。

マイクロリアクターの基礎と技術トレンド

2012年8月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マイクロリアクターの基礎から解説し、マイクロリアクターを利用したプロセス製造事例を詳解いたします。

医薬品製造設備における“洗浄しずらい箇所”への洗浄のコツ

2012年8月23日(木) 10時30分16時45分
東京都 開催 会場 開催

当局との薬価取得交渉、有効な資料作成・算定方法と最新動向

2012年7月31日(火) 13時15分16時30分
2012年8月1日(水) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント

2012年7月30日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。

GMP、品質保証、GMP監査の基本事項の理解

2012年7月26日(木) 10時30分17時30分
東京都 開催 会場 開催

洗浄バリデーション実施ノウハウ

2012年7月26日(木) 10時20分17時10分
東京都 開催 会場 開催

臨床統計学の基礎

2012年7月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

数式を使わない臨床統計学シリーズ (全3回)

2012年7月25日(水) 13時00分16時30分
2012年8月29日(水) 13時00分16時30分
2012年9月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 78,750円

医療機器・システムの信頼性と安全設計

2012年7月23日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療装置・システムについて、血圧計、超音波診断装置、および電気メス、レーザ治療装置まで、機器の原理・構造、および人体を対象とする医療機器のシステムの信頼性と安全設計などについて、分かりやすく解説いたします。

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