tech-seminar.jp

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

本セミナーでは、対象となる開発品のTPPが曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合、医薬品の研究・開発初期段階の事業性評価は何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかを、事例を交え解説いたします。

本セミナーでは、GDP (適正流通規範) の基本を、PIC/S GDPガイドラインに基づき体系的に解説いたします。
GDPの成り立ちや品質マネジメント、倉庫・温度管理、輸送バリデーション、逸脱対応、偽薬対策まで実務視点で解説いたします。

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
併せて、技術水準や技術動向を把握する方法、及び、特許要件や侵害の範囲に配慮した特許調査の手法について説明いたします。
また、特許調査の結果に基づいて、研究開発戦略や特許戦略をどのように構築するべきかについても解説いたします。

これまで、製剤の設計ならびに評価に対してレオロジーを利用する事例としては、データの取得および結果の解釈の複雑さから、半固形剤の使用性に関する研究が大半を占めており、製剤設計への応用は限定的であった。
本セミナーでは、粘弾性評価に基づいた製剤機能性の定量的解析を応用することで、これまで経験則に依るところがあった (固形/液状/半固形製剤の) 製剤設計ならびに評価を理論的に説明いたします。

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を学んで頂き、従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、トランスポーターの機能や役割を概説し、これまでの創薬や次世代創薬とトランスポーター研究との接点、および今後の創薬への展開について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の知的財産について取り上げ、知っておくべき知的財産の制度・戦略の要諦、評価の手法・意義、そして勘案すべきことを解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の知的財産について取り上げ、知っておくべき知的財産の制度・戦略の要諦、評価の手法・意義、そして勘案すべきことを解説いたします。