技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬ライセンス交渉を成功させるための実践講座

2012年9月28日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、インとアウト、立場毎に不利にならない契約条件、医薬品業界の注意点、医薬ライセンスの国際標準的主要条件、巧い交渉の仕方、契約交渉の潜在的リスクと回避方法などについて、成功するための実践的戦略的及び具体的手法と基本を解説いたします。

エスタブリッシュ&ジェネリック医薬品をめぐる動向と今後

2012年9月28日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

無駄な照会事項削減と再照会を防止する適切な回答についての考察

2012年9月27日(木) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、照会事項低減について、元審査官、薬事担当者、メディカルライター、それぞれの視点から見た考察について解説いたします。

打錠障害を解決する!

2012年9月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品原薬・中間体における光学活性体製造技術と工業化導入

2012年9月27日(木) 10時15分16時40分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬・中間体製造におけるスケールアップ・工業化および品質管理の観点から、特に有機化合物の結晶化・晶析技術を取り上げ、不純物 (エナンチオマー) の取扱いや光学純度を高める精製方法などを解説いたします。

統計手法の選び方と結果の読み方

2012年9月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

開発段階における規格設定、分析法Val、有効期間設定、安定性等の運用

2012年9月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

ビジネスをリードするCSV対応

2012年9月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、新しくシステムを構築したい、もしくはベンダーの立場でシステムを提供したい医薬品、医療機器関係者を対象として、CSVの推進方法を解説いたします。

構造設備の実践CSV実施方法セミナー

2012年9月25日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

薬物相互作用の予測/試験実施と臨床への組み込み

2012年9月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極 (日本・EU・FDA) の規制当局から発表されたガイドライン (ガイダンス) を比較することで相違点を明らかにし、薬物相互作用の試験を実施する際の留意点を解説いたします。
また、薬物相互作用」の予測、試験手法 (プロトコル) の紹介に留まらず、判断基準 (クライテリア) はどのように設定するかなどを実例を挙げてわかりやすく解説いたします。

承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座

2012年9月24日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、マスターファイル登録の留意点まで易しく解説いたします。

ヒューマンエラー抑制・逸脱防止のための現場作業者GMP教育訓練

2012年9月24日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラー抑制や逸脱の再発防止に有効に活用するための是正措置・予防措置の考え方、作業員のミスの処遇、ミスをいかに改善に結びつけるかについて詳解いたします。

非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化の工夫

2012年9月21日(金) 13時00分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

最低限のGMP基本事項を身につける!

2012年9月20日(木) 10時30分17時30分
2012年9月21日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

カテゴリー (QCラボ・構造設備) 別CSV実施方法セミナー

2012年9月14日(金) 10時30分16時30分
2012年9月25日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』対応」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円

QCラボの実践CSV実施方法セミナー

2012年9月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

エマルションの調製と安定性の評価と解析

2012年9月11日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、界面科分野の基礎的な事項を概説し、各種エマルションの調製法や安定性を評価するためのモデルについて解説いたします。
最近注目されているナノエマルションやトピックスについても紹介いたします。

3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座

2012年9月4日(火) 13時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想されます。
本セミナーでは、リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定を基礎から習得していただけます。

バイオ後続品/バイオベター開発・製造における日本企業の進むべき道

2012年8月31日(金) 10時30分17時10分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、元アムジェンUSAの担当者が抗体バイオシミラーの同等性・同質性について実例をあげながら解説いたします。

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