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医薬品のセミナー・研修・出版物

育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書

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本調査報告書は、「育毛剤・発毛剤」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。

3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ

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本書は、大好評だったCMC申請資料作成セミナーの内容を基に書籍化したものです。
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など資料作成を様々な角度から捉えた内容となっております。

24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌

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本DVDは、2012年1月20日「24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌」を収録したDVDです。

光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

本書は、新しい光学活性化合物の製造技術・スケールアップ製造・不純物工程管理・コスト管理の留意点など、21世紀のキラルプロセス開発についてすべてが詰まった1冊です。

製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書

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本調査報告書は、製薬大手5社に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断

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本書は、注射剤・錠剤における外観検査工程基準、防止法 (異物混入、打錠障害) から回収判断、クレーム対応まですべてを網羅した一冊です。

抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書

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本調査報告書は、抗癌剤に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

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本書は、不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで網羅的にまとめた一冊です。

3極要求を反映したGMP-SOP全集

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本書は、SOPに記載すべき事項、査察で指摘される事項を具体的に解説し、各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅しております。
また、手順書のフォーマットを添付しておりますので、実務に活用していただけます。

治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定

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本書は、臨床治験における軽微変動と有害事象判定について、併存疾患・併存症状、症例報告書作成における問題と対応などを具体例を交えて詳解しております。

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

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本書は、第十六改正日本薬局方に対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説しております。
また、欧米の規制と日本の規制との相違点、具体的に異なる点をまとめております。

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