技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

GMP入門講座

2015年11月13日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

免疫チェックポイント阻害剤の開発と試験デザイン設計

2015年11月12日(木) 11時00分14時45分
東京都 開催 会場 開催

SGLT2阻害薬使用の実際と有用性

2015年11月12日(木) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時の対処方法を解説し、実際の事例から注意点や実際の業務に役立て、不要な顛末書提出・製品回収を未然に防ぐ方法を詳解いたします。

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分16時40分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

CAPA・リスク管理 2日間コース

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
2015年11月13日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「リスク管理・CAPA」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)

分析法バリデーション入門講座

2015年11月12日(木) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

ICH Q11に基づいた開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理

2015年11月11日(水) 13時00分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。

FDAを中心とした海外GMP査察の実践対応

2015年11月11日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、講師が経験した「FDA査察」を中心に、査察準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation) 指摘回答への実際例など、FDA査察をパスさせるための重要なポイントについて具体事例を元に解説いたします。

PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応

2015年11月11日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。

筋ジストロフィーにおける試験デザインの設計ポイント

2015年11月11日(水) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

かゆみの基礎、診断・治療と臨床現場が求める新薬像と治療薬開発

2015年11月10日(火) 10時45分15時40分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、国内外のかゆみ治療の現状と医療ニーズをふまえた今後開発すべきポイントについて詳解いたします。

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

2015年11月9日(月) 13時00分16時30分
2015年12月4日(金) 13時00分16時30分
2015年12月15日(火) 13時00分16時30分
2016年1月27日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

PIC/S GMP査察に対応するための試験検査室管理と指摘事例

2015年10月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

知っておくべき統計学的知識と総括報告書/相談事項/照会回答等の作成

2015年10月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。

医薬品原料等のサプライヤー監査入門

2015年10月30日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP監査の実施と対応について、業務歴一年未満の方にもわかりやすく解説いたします。

ICH M7変異原性不純物評価における判断・アプローチ方法と分析 実践

2015年10月30日(金) 10時30分16時20分
東京都 開催 会場 開催

無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

2015年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点について解説いたします。

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査とサンプリング対応のポイント

2015年10月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)

2015年10月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

CAPA導入 & ISO 9001改訂~Q10・GMP展開

2015年10月29日(木) 10時15分16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析

2015年10月29日(木) 10時15分16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。

プラスチック製プレフィルドシリンジの品質基準と設計時の留意点・機能性付加

2015年10月28日(水) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について解説いたします。

医薬品需要の動的予測と適正な在庫設定

2015年10月27日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催
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