技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、生体親和性材料の基本について分かりやすく解説いたします。
また、医療製品への展開方法についての事例を紹介いたします。
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 60,000円
本セミナーでは、再生医療 / 細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説いたします。
本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。
本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。
本セミナーは、高活性物質対応をを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円
本講座では、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスから解説いたします。
また、個別製品・開発品プロジェクトの全体像を把握し、課題発見・解決の検討を行う事業ポートフォリオマネジメントについて解説いたします。
さらに、中長期の医薬品事業戦略の検討に事業ポートフォリオ分析を活用するポイントについて事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、製品の種類・構造とイオン交換理論を解説し、続いて各種液体処理プロセスの具体例を紹介いたします。
本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、製造方法欄、規格及び試験方法欄の記載要求など解説いたします。
本セミナーは「バリデーション」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。
本セミナーでは、国内規制を踏まえた申請書作成の具体的なポイントを解説いたします。