技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオロジカルクリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

バイオロジカルクリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

東京都 開催

概要

本セミナーでは、医薬品工場クリーンルームの要求事項を満足し、コストを抑えるポイントについて、最新の動向や事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年2月15日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • バイオロジカルクリーンルームの設備設計
  • バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
  • バイオロジカルクリーンルームの維持管理
  • クリーンルーム内の作業員管理と教育

プログラム

 医薬品工場クリーンルーム (以下BCR:バイオロジカルクリーンルーム) における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられている。そのため、バリデーションを通じて機能や性能が十分に発揮され、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。バリデーションに合格できなければ薬の製造の認可を受けることができないため、空調設備の機能や性能は安全率を大きく見込んだ設計になる傾向にある。その結果、建設費、運用費、そして、維持管理費の増加につながり、薬の製造コストに反映されることが社会的な課題となっている。そうした背景には、BCRにおける設計が複雑、かつ設計の難易度が高くなっていることが挙げられる。その理由の1つとして、製薬業界を取り巻く環境の変化のスピードにある。もうひとつの理由として、バリデーションに合格する安定性・高品質な環境を提供しなければならない品質リスクにある。
 上記課題を解決し設計を最適化するため、本講座では、BCRにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。
 製薬業界の発展に伴い医薬品工場クリーンルームの設備設計は、複雑、かつ高難易度になっている。本講演では、医薬品工場クリーンルームの設備設計の普及のため、設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。
 加えて、医薬品工場クリーンルームの適切な稼働に必要なバリデーション、運用および維持管理についても、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。

  1. はじめに
  2. バイオロジカルクリーンルームの設備設計
    1. 設備設計の基本的な考え方
    2. 設計条件の整理
      1. 環境条件
      2. 製造工程
      3. 動線 (人・物)
      4. 稼働時間
    3. 空調ゾーニング
      1. 空調機系統
      2. 清浄度
      3. 室圧・気流方向
      4. 温湿度
    4. 空調方式の決定
      1. 外気導入量のポイント
      2. 室内負荷
      3. 部屋用途に伴う個別対応
    5. BCR技術の選定
      1. フィルトレーション
      2. 室圧制御
      3. 温湿度制御
      4. 環境モニタリング
      5. 除染
    6. ユーテリティ
      1. 空調熱源 (冷水・温水・蒸気)
      2. 給排水衛生 (上水・給湯・排水・通気)
      3. 圧空 (クリーンエアー・計装エアー)
    7. 製造プロセスに対する代表的な設計事例
  3. バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
    1. バリデーション業務と役務区分
    2. バリデーション業務のマイルストーン
    3. 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
    4. 重要な機能および制御項目の決定
    5. コミッショニングとバリデーションの関係
    6. ユーザー要求 (UR) とユーザー要求仕様書 (URS)
    7. 設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS)
    8. 設計時適格性評価 (DQ) の実施例
    9. 工場受入検査 (FAT) の実施例
    10. コミッショニングの実施例
    11. 据付時適格性評価 (IQ) の実施例
    12. 運転時適格性評価 (OQ) の実施例
    13. ドキュメントを作成する上での留意点
  4. バイオロジカルクリーンルームの維持管理
    1. 環境モニタリング
    2. バイオバーデンコントロール
    3. 防虫管理
    4. 定期校正
    5. 定期バリデーション
    6. 設備の保守点検
  5. クリーンルーム内の作業員管理と教育
    1. クリーンスーツ更衣手順
    2. クリーンスーツの選定、洗濯頻度
    3. 人体からの発塵
    4. 人の適正な位置取り・適正な動作
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/1/31 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 東京都
2020/1/31 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 東京都
2020/1/31 アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い 東京都
2020/2/3 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント 大阪府
2020/2/5 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向 大阪府
2020/2/5 医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析のポイント 実践編 東京都
2020/2/6 バイオフィルムを中心とした「ヌメリ」形成のポイントと評価・除去対策 大阪府
2020/2/7 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 大阪府
2020/2/7 バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント 大阪府
2020/2/12 製造法技術移転の手順および同等性確保のための留意点 東京都
2020/2/12 医薬品モダリティの特許調査の手法と活用 東京都
2020/2/13 データインテグリティ対策 2日間講座 東京都
2020/2/13 CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応・保管方法とSOP作成 京都府
2020/2/13 原薬の使用期限とリテスト MFの記載作成方法や原薬の安定性試験、モニタリング・統計解析 東京都
2020/2/13 初心者のための薬物動態学 入門講座 東京都
2020/2/13 医療機器 / 体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 東京都
2020/2/13 遺伝子発現量・オミックスデータ解析を用いたがんバイオマーカーの探索とデータ解析手法 東京都
2020/2/14 やさしい日本版GDPガイドライン入門講座 京都府
2020/2/14 GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理 東京都
2020/2/17 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書